课件：季 申 中国药典2010年版中成药及相关标准的增修订情况2010宣贯材料.ppt

* 全面：Full * 谢谢你的关注! * * * * * 有毒有效成分的多指标控制有效保证颠茄浸膏的安全性 颠茄提取物中有效有毒成分 东莨菪碱 左旋山莨菪碱 阿托品 莨菪碱类成分 特征成分的检查 增订了莨菪碱类特征成分的检查 有效保证颠茄提取物的安全性 氢溴酸 东莨菪碱 硫酸阿托品 消旋山 莨菪碱 对主成分阿托品进行含量测定 增订了莨菪碱类特征成分的检查 达到全面的质控目的 提高中药安全性 颠茄浸膏中莨菪碱类特征峰的高效液相色谱图 * 朱砂雄黄:专属性的检查和含量测定 朱砂主要成分为硫化汞HgS 雄黄主要成分为二硫化二砷As2S2 既是有效成分，也是有毒成分 主要成分 现有标准存在问题 现有药材标准中的含量测定方法为容量法 不适用于制剂 中成药缺乏可靠的质控方法 朱砂、雄黄含量测定方法的建立，从技术上解决了中成药中无法对朱砂、雄黄进行质量控制的情况 为430余种制剂的质量标准提高提供了参考依 采用先进的微波消解－电感耦合等离子体质谱法元素测定技术，建立制剂中朱砂雄黄的专属性含量测定方法 解决方案 * 探寻朱砂、雄黄产生药用作用和毒性的机制 在体内产生的可溶性砷、汞量 可溶性的砷、汞在体内的存在价态 朱砂、雄黄通过体内后排出的砷、汞的量 影响毒性程 度的因素 朱砂、雄黄可溶性砷、汞中 不同价态砷、汞的研究 已知砷的不同价态及其毒性： 砷化氢（AsH3）＞亚砷酸(AsⅢ)和砷酸(AsⅤ) ＞甲基砷酸(ＭＭＡ)和二甲基砷酸(ＤＭＡ) 胂甜菜碱(ＡｓＢ)和胂胆碱(ＡｓＣ) 基本无毒 已知汞的不同价态及其毒性 ： 甲基汞＞乙基汞＞Hg2+＞Hg＋ * 1%HCl萃取含雄黄样品的价态分析: 主要以As(III) 和As(V)形式存在 As（Ⅲ） As（V） 不同价态砷对照品溶液色谱图 RP-HPLC-ICP-MS分析As价态 ＡｓＣ：胂胆碱 ＡｓＢ：胂甜菜碱 AsⅢ：三价砷（亚砷酸） ＤＭＡ：二甲基砷酸 AsⅤ：五价砷（砷酸） MMA:甲基砷酸 *  RP-HPLC-ICP-MS分析Hg价态 C18柱分离4种汞的价态 Hg＋ Hg2＋ 乙基汞 甲基汞 朱砂样品1％HCl萃取液经C18柱分离，均未检出上述各形态Hg * Ⅸ.标准进一步规范 对中成药的名称进行了规范（如杏仁止咳合剂） 单味药也列处方 制法明确了辅料的名称和用量，规范和补充了制剂的制成总量。 对工艺参数进行了规范表述 规格项 对存在多种规格的品种，规范收载其规格。 * 成方制剂新增品种的临床标准规范化 原则上按中医术语表述，不得掺入西医药效学的相关内容 对于传统品种多功能、多主治，临床使用范围过于繁杂的品种，根据中医理论，结合临床实践以及当今疾病谱的变化，进行功能主治规范化的修订和缩减 * Ⅹ.注重绿色环保、节约 简化检测方法、减少有毒有害试剂的使用量，达到绿色环保、经济实用的要求。 全面禁用苯作为溶剂，所有采用含苯的分析方法均重新修订。 例如：含大黄的部分中成药品种含量测定方法的改进，原测定方法需用三氯甲烷、乙醚等大量有毒有害溶剂，污染环境，危害健康。现改为集甲醇提取、酸水解于一步，删除了三氯甲烷、乙醚等有机溶剂萃取、蒸干等步骤，大大提高了检测效率，减少了环境污染。 * 同一方法同时测定多个成分，达到绿色环保、经济实用的要求。 安宫牛黄丸（散）在同一条件下同时测定黄芩中黄芩苷和黄连中盐酸小檗碱含量。 龙胆泻肝丸在同一条件下测定3个成分（龙胆苦苷、栀子苷、黄芩苷）的含量。 * 减少濒危药材使用 资源短缺的药材，除特殊品种外，明确使用替代品 例如：麝香由人工麝香替代；牛黄由体外培育牛黄、培植牛黄或人工牛黄替代。 药典成方制剂原则上不再使用和收载濒危药材。 * 中药质量控制的未来 有效 可控 安全 全面 * Thank you for your attention! Welcome the suggestion! THANKS! 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 公司秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求 * 我是季申,我来自上海市食品药品检验所.今天我很荣幸,受到大会的邀请,来到美丽的密西西比大学,参加植物药的国际研讨会.感谢大会主席,感谢大会主持人.我今天报告的题目是: I was jishen , I am from the Shanghai inst