药物临床试验专用合同模板.docVIP

PAGE11 / NUMPAGES11 ****** 合同编号： 药物临床试验协议 甲方：申办者/CRO公司 乙方：绍兴市人民医院 请介绍药物开发背景，及委托我院参与研究的前提阐述。。。 研究题目： 方案编号： 申办者： 乙方主要研究者： 一、研究目的 请根据项目填写。。。 二、双方权利与义务 （一）甲方权利与义务 遵循国家《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等法律、法规的要求组织临床试验。 负责向乙方免费提供经检验合格的试验用药物并回收剩余药物，提供临床试验所需的所有相关技术资料如国家食品药品监督管理总局批件、甲方及申办者相应资质证明、伦理委员会批件、药物检验合格报告、研究者手册、试验方案、受试者知情同意书、病例报告表、应急信件、严重不良事件记录表及临床研究用文件夹等。 负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训，提供临床试工方案及与试验药物使用有关的医疗常规等（如有），及时提供相应临床试验经费（详见第四项）。 在临床试验进行期间，委派经培训合格并为乙方接受的监查员监督临床试验的质量和进度，应就监查中发现的问题及时提醒乙方，并与乙方协商解决。 对临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告，并对其及本临床试验中产生的所有相关的资料享有所有权。 对于受试者发生与试验有关的损害或死亡所发生的