光纤法考察呋塞米片仿制药与原研药的体外溶出一致性-中国药师.PDFVIP

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　研究论文　 ｗｗｗ．ｚｇｙｓ．ｏｒｇ 光纤法考察呋塞米片仿制药与原研药的体外溶出一致性 １ ２ ３ ４ ２ 　 　 　 　 　（１． 　 ０２４０００；２． 张德瑞 高磊 侯海玲 任璐彤 周刚 赤峰市药品检验所 内蒙古赤峰 内蒙古食品药品检验 ；３． ；４． ） 所 乌海市食品药品检验检测中心 内蒙古医科大学药学院 　 　 ： ， １１ ４ 摘 要 目的 建立实时监测呋塞米片溶出过程的方法 比较 个不同仿制药厂家与原研药厂家生产的呋塞米片在 种溶 ， 。 ： １１ 出介质中溶出曲线的相似性 评价我国呋塞米片的体外溶出过程 方法 采用光纤药物溶出度实时测定仪监测 个厂家的 －１ ； ， ５０ｒ·ｍｉｎ ， ９００ｍｌｐＨ１．２ 、ｐＨ４．０ 、ｐＨ６．８ 仿制药与原研药的溶出过程 采用桨法 转速 分别以 盐酸溶液 醋酸盐缓冲液 磷酸 ， ２７７ｎｍ ， ， ｆ２ 。 盐缓冲液和水为溶出介质 在 波长处测定吸光度 绘制溶出曲线 并采用溶出曲线 相似因子法考察其相似性 结 －１ ： 。 ４．４４～２６．６６ ｇ·ｍｌ （ｒ＝０．９９９７）。 果 光纤溶出度法的辅料和溶出介质不干扰测定 呋塞米在 μ 浓度范围内线性关系良好 １０１．２６％，ＲＳＤ％ １．８４％（ｎ＝９）。１１ １ 呋塞米的平均回收率为 为 个厂家中只有 个厂家仿制药与原研药的相似度均能达到要 。 ： 、 、 ， ， 求 结论 建立了一个简便 快捷 准确的光纤溶出度实时测定方法 该方法能够有效监测药物的体外溶出过程 为改进药物 、 、 。 制剂工艺 监控工艺稳定性 提高药品分析能力提供参考 　 ； ； ；ｆ２ 关键词 呋塞米片 光纤药物溶出度实时测定 溶出曲线 因子 中图分类号：Ｒ９２７．１１　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００８０４９Ｘ（２０１５）１２２０３００４ ＣｏｍｐａｒｉｓｏｎｏｆｉｎｖｉｔｒｏＤｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｂｅｔｗｅｅｎＧｅｎｅｒｉｃａｎｄＯｒｉｇｉｎａｌＦｕｒｏｓｅｍｉｄｅＴａｂｌｅｔｓｂｙＦｉｂｅｒＯｐｔｉｃＭｅｔｈｏｄ １ ２ ３ ４ ２ ＺｈａｎｇＤｅｒｕｉ，ＧａｏＬｅｉ，ＨｏｕＨａｉｌｉｎｇ，ＲｅｎＬｕｔｏｎｇ，ＺｈｏｕＧａｎｇ（１．ＣｈｉｆｅｎｇＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，ＩｎｎｅｒＭｏｎｇｏｌｉａＣｈｉｆｅｎｇ ０２４０００，Ｃｈｉｎａ；２．ＩｎｎｅｒＭｏｎｇｏｌｉａｆｏｒＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ；３．