制药设备包衣机户需求标准.docxVIP

用户需求标准 1、目的 本文件适用于包衣机项目的用户需求说明，是用户根据生产需要提出的技术要求和质量服务要求。目的是确定设备的设计、安装、操作、清洗和验证等需求。URS内容也将在生产制造商合同中被引用。 2、供货范围/职责 2．1相关规范 2．1．1制药规范：该套设备应符合制药工业标准、中国GMP标准。 2．1．2其他规范：该套设备还应符合中国相关规范，例如：电器、安全、环保等。 2．2组成部分 包衣生产线主要包括如下组成部分 主机 装卸料装置 供液系统 供风系统（含除湿） 排风除尘系统（含消音器） 配浆罐（气动）1个 配电柜 控制系统 CIP系统 主机与辅机间连接的管路和阀门 保证安全操作的所有装置、计量设施、专用工具（操作和维修）、电气线路和设备 2．3供应商职责 2．3．1供应商对设备的设计、制造、组装、发货、运输、检测、验证、提供的文件和包装的完整性负责。供应商对次级供应商提供的材料、设备和设计负责，对次级供应商的质量控制系统的有效执行负责。以上所有内容均应符合GMP等的要求。 2．3．2供应商供应的设备和服务要完全符合本技术文件要求和相关行业标准，如果与本技术文件发生了任何偏差，应由供应商指出具体的偏差。 2．