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ISO9001:2008 Iso標準族背景 ISO9001 ：國際標準化組織 2008年 ISO14001：國際標準化組織 2004年 OHSAS18001：國際勞工組織 2007年 QC080000：IECQ HSPM 2005年 SA8000：社會責任標準，出自於國際勞工組織 2008年 ICTI：國際玩具行業標準：國際玩具工業理事會2009年 ISO/TS16949：汽車行業質量技術標準、國際標準化組織2012年 0缺陷管理 推行ISO9000的指導思想 說寫作一致 寫你要做的 做你所寫的 記錄做過的 檢查其效果 改正其不足 企業申請認證的基本條件 建立了规范的文件化质量体系 文件化体系满足ISO9001标准要求 文件化的质量体系运行至少三个月 文件化结果符合文件化质量体系要求 必須的程序文件： 文件控制程序 記錄控制程序 內部審核程序 糾正措施 預防措施 不合格控制 檔化品質體系 品質手冊 程式檔 作業指導書 必要的品質計畫 產品技術標準/要求 相關的法律/法規 ISO - 國際標準化組織 ISO - International Organisation For Standardisation 國際標準化組織 推動和協調國際標準化工作 推動國際貿易的發展 ISO - 國際標準化組織 90個國際標準機構組成 其成員包括歐共體和歐盟的所有成員，美國、日本、中國、新加坡等 總部是設於日內瓦 ISO - 國際標準化組織 技術委員會TC 176 成立於1979年 負責品質管制和品質保證 發展ISO 9000 ISO 9000 認證的動力 歐洲貿易條例 減少重複審核 需方的要求 市場競爭 推行ISO 9000的得益 被全世界廣泛接受 此系統是預防錯誤的發生,而不是等錯誤發生後再去發現 依賴於系統而不是個人 增強客戶的信心 推行ISO 9000的得益 顯示對品質的承諾及樹立良好的形象 有助於解決法律糾紛 減少客戶審核的次數 使運作標準化及保持水準 品質管制基本概念 品質管制基本概念 品質(Quality) 反映實體 (產品，服務，活動...) 滿足規定或隱含需要的能力的特性總和。 ( ISO 8402:1994) 符合需要(fitness for purpose) 客戶滿意(customer satisfaction) 品質管制基本概念 產品(Product) 活動或過程的結果。( ISO 8402:1994) 產品包括： 硬體(Hardware) 軟體(Software) 流程性材料(Processed Material) 服務(Service) 品質管制基本概念 品質控制(Quality Control) 為達到品質要求所採取的作業技術的活動。( ISO 8402:1994) 品質管制基本概念 戴明P-D-C-A 圈(Deming P-D-C-A Circle) - Plan 計畫 - Do 做 - Check 檢查 - Act 行動 品質體系檔與結構 品質體系檔與結構 1範圍 1.1 總 則 本標準為有下列需求的組織規定了品質管制體系要求 a) 需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適 用的法律法規要求的； b) 通過體系的有效應用，包括體系持續改進的 過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要 求，旨在增強顧客滿意。 1範圍（續） 1.2應用 通用的要求，旨在適用於各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。 不適用時，可以考慮對其進行刪減。 除非刪減僅限於本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求, 否則不能聲稱符合本標準。 3術語和定義 採用GB/T19000中的術語和定義。 供應鏈描述為： 供方 組織 顧客 本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。 4品質管制體系 本節包括： 4.1 總要求 4.2 檔要求 4.1 總要求 組織應按本標準的要求建立品質管制體系，形成檔，加以實施和保持，並持續改進其有效性。 4.2文件要求 4.2.1 總則 品質管制體系檔應包括： a) 形成檔的品質方針和品質目標； b) 品質手冊； c) 本標準所要求的形成檔的程式； d) 組織為確保其過程的有效策劃、運作和控 制所需的文件； e) 本標準所要求的記錄（見4.2.4）。 4.2文件要求 1. 本標準出現 “形成檔的程式”之處，即要 求建立該程式，形成檔，並加以實施和 保持。 2. 不同組織的品質管制體系檔的多少與詳 略程度取決於： a) 組織的規模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的複雜程度； c) 人