《医疗器械召回管理办法》试题及答案.docVIP

PAGE 《医疗器械召回管理办法》试题及答案 科室 姓名 得分 批卷人 培训内容：《医疗器械召回管理办法》 填空题。（每空4分，共80分） 1、本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括：正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；其他需要召回的产品。 2、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。 3、医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。 4、医疗器械经营企业、使用单位应当主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。 5、医疗器械使用单位发现其使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。 6、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一级召回、二级召回、　　三