全国沙眼衣原体检测室间质量评价.doc

2011年全国沙眼衣原体检测室间质量评价 中国疾病预防控制中心性病控制中心 钟铭英 尹跃平 生殖道沙眼衣原体（Ct）是我国105个国家性病监测哨点上重点监控的性传播疾病之一，为了进一步提高我国性病临床实验室沙眼衣原体检验质量，中国疾病预防控制中心性病控制中心于2011年5月对全国性病诊疗机构的实验室沙眼衣原体检测室进行了室间质量评价活动。 本年度参加室间质评单位共222家，其中省级CDC中心实验室29家（2个省级CDC实验室目前尚未开展Ct检测工作），国家级性病监测点182家，自愿参加的各级皮肤性病防治机构11家。现将结果报告如下。 一、 材料和方法 （一）参评单位 参评单位共222家，其中省级CDC中心实验室29家，国家级性病监测点182家，自愿参加的各级皮肤性病防治机构11家。 （二）质控品 质控品由性病控制中心参比实验室统一制备，通过邮寄方式发放到各性病检测实验室。Ct质控品共5份，由2份阴性质控品和3份不同强度的阳性质控品组成。以参考本实验室检测结果确定质控品的预期结果。 （三）评分标准 若每份质控品检测结果与预期结果一致得20分，否则为0分，5份标本结果均一致，为满分（100分）。100分评为优秀；80分为合格；60分为一般；60分为不合格。根据优秀和合格数计算合格率。 二、 结果 （一）考核结果 在参评的222个单位中，52.25%（116/222）检测实验室回报结果与预期结果完全相符，考核成绩为优秀；38.29%（85/222），考核成绩为合格；7.66%（17/222），考核成绩为一般；1.80%（4/222），考核成绩为不合格。2011年Ct实验室检测室间质评考核成绩及考核成绩分布情况见表1、表2。 表1 222家性病诊疗防治机构性病实验室考核成绩 实验室 考评成绩（分） 合格率（%） 类别 参评数 100 80 60 60 ≥80 省级中心实验室 29 17（58.62） 11（37.93） 1（3.45） 0 96.55 监测点实验室 18 93（50.10） 70（38.46） 15（8.24） 4（2.20） 89.56 自愿参加实验室 11 6（54.55） 4（36.36） 1 （9.10） 0 90.91 表2 2011年全国Ct抗原检测室间考核成绩分布情况 参评单位 参评数 100分 80分 60分 40分 0分 省级实验室 29 17 11 1 0 0 自愿参加实验室 11 6 4 1 0 0 监测点实验室 182 93 70 15 3 1 （二）质控品检测结果的符合率 本年度5份质控样品检测结果的符合率分别为94.59%、96.40%、90.99%、65.32%和95.50%。从表3可以看出，弱阳性质控样品检测结果的符合率较低，仅为65.32%；有18家性病检测实验室因试剂质量或试验操作不当等原因，将2份预期值为阴性的质控样品误报为阳性结果，值得高度应引起重视。 表3 2011年5份沙眼衣原体质控样品检测结果的符合率 质控样品号 参评单位数 符合率（%） 不符合率 （%） 110101（强阳性） 222 94.59（210/222） 5.41（12） 110102（阴性） 222 96.40（214/222） 3.60（8） 110103（阳性） 222 90.99（202/222） 9.00（20） 110104（弱阳性） 222 65.32（145/222） 34.68（77） 110105（阴性） 222 95.50（212/222） 4.50（10） （三）参评单位试剂使用情况 参加2011年室间质评的实验室使用的检测方法分别为Ct抗原快速检测、EIA（酶免法）和PCR法3类。其中，86.94%（193/222）性病检测实验室使用Ct快速抗原诊断试剂；10.81%（24/222）使用PCR法；2.25%（5/222）使用EIA法。值得指出的是，被WHO推荐为检测Ct的“扩大金标准”PCR法在性病临床的应用逐年提高，使用率从2007年1.4%（1/73）提高2011年的10.81%（24/222）。 三、问题及建议 通过室间质量评价活动比较实验室测定结果与实际靶值之间的差异，发现误差并及时纠正，是实验室质量保证的重要环节。2011年全国Ct抗原检测室间质量评价总体成绩较好，均分为90.72分，合格占90.54%。省级性病检验实验室、国家级性病监测点实验室和自愿参加的各级性病实验室合格率分