新案变更案.doc

NTUHREC_Version：AF-063/03.3 臨床研究案件審查重點注意事項檢核表(新案/變更案) 研究倫理委員會案號： (請審查委員/專家惠予填寫) 審查項目(以下若有不符合項目請於審查意見欄中說明) 一、計畫設計與執行方面 □經審核本大項均符合(含不適用) □經審核本大項有不符合項目，編號： 1.於本院執行之適當性，包括其醫事人員、設施、試驗用藥品/醫療器材之管理及處理緊急狀況之能力。 2.計畫主持人的資格及經驗之適當性。 3.研究設計與目的之合理關聯性(包括研究藥物、醫材或技術之臨床前實驗及其他臨床研究資訊)、統計方法（包括樣本數計算）之合理性及依最低受試者人數達成妥適結論之可能性。 4.預期風險與預期效益相較之合理性。 5.選擇對照組之合理性 6.受試者提前退出研究之條件。 7.暫停或中止全部研究的條件。 8.監測與稽核研究進行之規定是否充足。 9.資料及安全監測計畫(DSMP)： 9.1未提出資料及安全監測計畫之研究，是否符合本會規範可不建置DSMP之條件(非屬：(1)醫療法第八條規範之新藥、新醫療器材、新醫療技術之人體試驗、或(2)研究對象為易受傷害族群如未成年人、受刑人、原住民、孕婦、精神病人等之介入性研究、或(3)本院計畫主持人主導之多機構合作臨床試驗，或(4)顯著超過最小風險之臨床研究)。 9.2提出之資料與安全監測計畫是否適當。 9.3.是否組成資料安全監測委員會(DSMB)。 10.研究結果之報告或發表方式。 二、潛在受試者之招募方面 □經審核本大項均符合(含不適用) □經審核本大項有不符合項目，編號： 1.潛在受試者所存在之母群體特性（包括性別、年齡、教育程度、文化、經濟狀態及種族淵源）。 2.最初接觸與召募進行之方式。 3.將全部資訊傳達予潛在受試者之方式。 4.受試者納入條件。 5.受試者排除條件。 三、受試者之照護方面 □經審核本大項均符合(含不適用) □經審核本大項有不符合項目，編號： 1.對受試者心理及社會層面之支持。 2.為研究目的而取消或暫停標準治療之合理性。 3.研究期間及研究後，提供受試者之醫療照護。 4.研究過程中，受試者自願退出時，將採取之步驟。 5.研究產品延長使用、緊急使用及恩慈使用之標準。 6.於受試者同意下，通知受試者家庭醫師之程序。 7.計畫結束後，提供受試者繼續取得研究產品之計畫。 8.參加研究對受試者財務狀況之可能影響。 9.受試者之補助、補償。 10.受試者因參與研究而受傷、殘障或死亡時之補償與治療。 11.賠償及保險之安排。 四、受試者隱私及資料機密性之保護方面 □經審核本大項均符合(含不適用) □經審核本大項有不符合項目，編號： 1.記載可能接觸受試者個人資料（包括其醫療記錄及檢體）之人。 2.為確保受試者隱私和個人資訊安全所採之措施。 五、易受傷害族群 □受試者非易受傷害族群(請跳至第六大項) □受試者為易受傷害族群，如未成年人、受刑人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患、安養、長期照護機構住民或判斷可能受不當脅迫或無法以自由意願做決定者等，請續評檢以下項目： 均符合 (含不適用) 有不符合項目 1.一般原則 (1)為回答研究問題，有必要納入易受傷害族群為受試者。 (2)個別受試者可直接因為本研究而受惠，或本研究對於了解或改善受試者的疾患或病況可以提供整體性的知識。 (3)計畫書包含了保護受試者權利與福祉的額外措施。 (4)研究過程不會強迫或脅迫受試者必須參與。 (5)以淺顯易懂用語提供受試者研究相關資訊。 □ □ 編號： 2.受試者為：懷孕婦女及胎兒 (1)已進行臨床前試驗（含懷孕動物試驗）及臨床試驗（含未懷孕女性的試驗），且有資料可以評估對孕婦和胎兒的潛在風險 (2)研究符合下列其中一點： a.研究雖對胎兒有風險，但對婦女或胎兒的直接益處大於風險。 b.研究對胎兒的風險極低，且該研究之目的為帶來重要且無法以 其他方式獲得的生物醫學知識 (3)達成研究目的的過程中，所有風險發生的可能性已降到最低。 (4 (5 □ □ 編號： 3.受試者為：生存力不明之新生兒 (1)已進行臨床前期試驗與相關臨床試驗，且有資料可評估此研究對 新生兒的潛在風險。 　　(2)與研究相關的人員不得參與決定是否繼續維持新生兒的生命。 (3)研究符合下列其中一項： a.該研究預期可提高新生兒的存活率，且達成此目標過程中，所有相關風險已降到最低。 b.該研究目的為帶來重要且無法使用其他方式獲得的生物醫學知識，且研究對新生兒不會造成額外風險。 □ □ 編號： 4.受試者為：無法存活