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VCA-lgA ELISA试剂盒筛查临界值的探讨 1广州市戒毒管理局医院检验科；2中国人民武装警察部队广东省总队医院检验 科； 3中山大学附属第三医院耳鼻喉科 摘要：目的：建立欧蒙EB病毒VCA-lgA ELISA试剂盒在华南地区的诊断临界值, 使其符合华南地区鼻咽癌筛查和诊断的需要。方法：釆用VCA-lgA ELISA法对木 院1500例正常人、279例鼻咽癌病人和30例非鼻咽癌头颈部肿瘤病人进行测定。 结果：采用比值1.33作为欧蒙VCA-lgA ELISA法诊断临界值时，该实验在华南地 区的诊断特异性为91.1%,灵敏度为90.0%。结论：欧蒙VCA-lgA ELISA试剂盒在 华南地区的诊断临界值以1.33较为合适，对于不同地区应该制定适合木地区的 诊断临界值。 关键词：鼻咽癌；EB炳毒；cutoff值；VCA 鼻咽癌的发牛存在人种和地区性差异，中国的华南地区鼻咽癌是比较常 见的头颈部肿瘤【1】。 目前，针对EB病毒对于鼻咽癌的血清学检测方法很多：间接免疫荧光 法，免疫酶法【3】, ELISA等。VCA-lgA ELISA法是目前比较成熟和广泛使用的鼻 咽癌早期筛查指标之一⑷。相对于之前的免疫酶法，ELISA具有更加客观，减少 人力，便于质量控制等优点。但是，目前尚无针对各个不同地区参考值的研究, 特别是没有适合鼻咽癌高发区的诊断临界值及参考范围。故VCA-lgA ELISA法存 在特异性或者灵敏度不高等缺点，而且一些VCA-lgA ELISA法也存在结果间缺乏 可比性的问题，不利于治疗后的观察。 我们拟建立VCA?lgA ELISA试剂盒在华南地区合适的诊断临界值，采用 欧蒙公司牛产的VCA-lgA ELISA法试剂盒,通过对1500例高发地区正常人的检测, 制定出适合华南地区欧盟VCA-lgA ELISA法的诊断临界值， 1资料与方法 1. 1,血浆标本 正常对照标本收集2010年3?8月在中山大学肿瘤医院体检标本1500 例，确诊治疗前鼻咽癌279例，非鼻咽癌头颈部肿瘤30例。标本男女比例为5： 3,年龄20?78岁。 检测方法 VCA-lgA ELISA法采用欧蒙公司生产的试剂盒，Thermo酶免仪读取OD 值结果，标本OD值/标准品OD值计算出比值结果。 统计学处理 采用SPSS软件进行处理，绘制ROC曲线，同时进行正态分布检验，t 检验和卡方检验，统计年龄和性别对结果的影响。 2结果 2.1根据欧蒙试剂盒提供的cut-off值计算，比值大于0.8为阳性，1500 例正常人中，VCA-lgA ELISA法阳性标本为279例（阳性率16.5%）。279例病人中 VCA-lgA ELISA法阳性标本为262例（阳性率93.9%）, 30例非NPC头颈部肿瘤病 人中VCA-lgA ELISA法阳性标本为25例（阳性率16.6%）, 2.2根据1500例正常人和279例病人的比值结果绘制ROC曲线，采用 比值1.33作为欧蒙VCA-lgA ELISA法诊断临界值吋,该实验的特异性91.1%,灵 敏度90.0%,性别无统计学差异（P二0.998, gt;0.05）；年龄按mean值均无统计 学差异（Pgt；0.05）o 2.3采用1.33作为cutoff值，1500例正常人中阳性标本为74例（阳性率4.1%）, 279例病人中阳性标本为278例（阳性率92.5%）, 30例非NPC头颈部肿瘤病人 中阳性标本为25例（阳性率16.6%）。 讨论 检测EB病毒相关抗原的抗体对鼻咽癌的筛查和动态追踪，对鼻咽癌的 高危人群的早期发现、早期诊断和治疗具有垂要的临床价值【4】。EB病毒VCA?lgA 对鼻咽癌的诊断具较高敏感性，可作为鼻咽癌高危人群临床筛查的重要指标。 [5-6]采用欧蒙试剂盒对血浆中的VCA?lgA抗体进行检测的操作简便，与免疫酶 法等方法相比没有主观判断上的误差，能更客观的体现VCA-lgA抗体的强度。我 们在临床检测时发现采用其提供的参考值对本地区的健康人群进行NPC筛查， 其假阳性率较高，达到10%左右，容易给临床医生的诊断及下一步检查造成误导。 我们针对华南地区是鼻咽癌高发区的特殊情况，采用欧蒙VCA-lgA ELISA法，通 过试剂盒中的标准血清使各个结果间具备可比性，展开了对本地区针对该方法的 cutoff值研究。研究结果显示，欧蒙VCA-lgA ELISA法的ROC曲线下面积为0.958 (95% CI, 0.943-0.973； P It; 0.0001),采用 1.33 作为欧蒙 V CA-lgA ELISA 法试剂 盒的cutoff值，该实验在华南地区的诊断特异性为91.1%,灵敏度为90.0%。比 值1.33明显高于试剂盒提供的诊断比值0.8,可能由于人群地域及饮食的差异所 引起；男性组血