生产过程分析技术中所提倡使用的快速微生物检查法的作用-中国药品标准.PDFVIP

Drug Standards of hina 2005,vol. 6 No. 3 2005 6 3 (207) 许华玉　张志芬 译　王　平 审校( 100050) 本篇文章讨论了FDA 在其倡议的生产过程分析技 (PAT) 中,采用快速微生物检查法对中间产品和成品进行质量监 控的作用。文章中指出了依靠微生物生长而导致培养时间较长的检查法的缺点。作者在文中简要阐述了几种候选的快速微生 物检查法。作为风险评估的手段, 作者提出了生产中哪些关键的微生物检验环节可采用快速微生物检查法。 The Role of Rapid Microbiological Methods within the Process Analytical Technology Initia- tive Translation Xu Huayu Zhang Zhifeng: , ; orrection Wang Ping: (S tat e P harmacoeia Commiss ion of China, Be ij ing 100061) - - Abstract T his article discusses the role