接受多中心研究主审伦理审查意见.PDFVIP

接受多中心研究主审伦理审查意见 SOP 编号：EC.ER. 18 版本号：V 1.01.01 接受多中心研究主审伦理审查意见 1. 目的 为提高多中心临床研究伦理审查的效率，同时以伦理审查的一致性为基本原 则，本 SOP 从程序上规范我院伦理委员会接受多中心研究主审伦理委员会审查 意见的程序，以及与主审伦理委员会和申请人之间的沟通交流机制。 2. 范围 本 SOP 适用于我院为参加单位的的涉及人体受试者的多中心临床研究，包 括注册药物临床试验、注册器械临床试验 （包括体外诊断试剂）、申办者发起的 非注册临床试验、研究者发起的科研项目等。 3. 职责 3.1 伦理委员会秘书  确认是否符合接受主审伦理审查意见的条件；  接收、核对审查资料的完整性；  按相应的SOP 组织快速审查或者会议审查；  与主审伦理委员会沟通交流。 3.2 主审委员  审查主审项目的送审文件，填写主审工作表； 3. 3 主任委员  审核、签发审查决定文件。 4. 流程图 确认是否符合接受主审伦理审查意见的条件 审查 审查决定 5. 流程的操作细则 5.1 确认是否符合接受主审伦理审查意见的条件 5.1.1 明确多中心研究的主审伦理委员会。初次递交伦理申请材料时，申请 人需明确多中心研究的主审伦理委员会，填写《多中心研究伦理审查申请》（附 首都医科大学附属北京中医医院 第 1 页 共 5 页 接受多中心研究主审伦理审查意见 SOP 编号：EC.ER. 18 版本号：V 1.01.01 件 1），内容包括以下信息：项目基本情况、担任多中心研究的主审伦理委员会 情况。通常由多中心研究的组长单位承担多中心研究的伦理主审。 5.1.2 评价主审伦理委员会的情况。目前审查意见可被本中心伦理委员会认 可的的伦理委员会包括以下情形： （1）通过CAP 认证、AAHRPP 评估、SIDCER/FERCAP 评估的伦理委员会。 （2 ）未经过外部组织对伦理委员会单独的认证或评估，但在行业中认可度 较高的单位，需另附介绍说明，侧重介绍该伦理委员会组成及委员专业、制度及 SOP 情况、信息化建设情况、机构成立和接受国家药监管理部门检查的情况。由 伦理委员会办公室或委员对其评估后确定是否接受其审查意见。 （3 ）科研课题或项目由课题资助部门组织或指定的伦理审查。 5.2 约定多中心研究的主审伦理委员会和参加单位伦理委员会的职责分工 5.2.1 分工原则：主审伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性， 各参加单位伦理委员会在接受主审伦理委员会审查意见的前提下，负责审查该项 试验在本单位的可行性，包括本单位研究者的资格、经验与是否有充分的时间参 加临床试验，人员配备与设备条件。 5.2.2 通常主审伦理委员会负责初始审查和试验文件（包括方案、知情同意 书、招募广告、日志卡等）修订的跟踪审查；其他审查，如参加单位年度/定期 跟踪审查、安全性事件、方案违背和研究终止的审查，均由各参加单位伦理委员 会自行实施。 5.2.3 如果有特殊分工约定按照协议约定。 5.3 主审伦理委员会与各参加单位伦理委员会的沟通交流机制 5.3.1 推荐应用多中心临床研究平台加强主审伦理委员会与各参加单位伦理 委员会之间的沟通交流。 5.3.2 主审伦理委员会和各参加单位伦理会的联系人、联系方式应予明确， 以方便协作审查及管理过程沟通交流。 5.