课件：国内外临床试验核查现状分析.ppt

* * * * * * * * * * * * * * 国内外临床试验核查现状分析 Shiokaze 目 录 Contents 一 二 四 三 中国的临床试验检查 目 录 Contents 美国的临床试验检查 其他一些国家的临床试验检查 中美对比分析 3 中国的临床试验检查 目 录 Contents 美国的临床试验检查 其他一些国家的临床试验检查 中美对比分析 4 1.临床试验审批制度 1.严格的“批准制”，申请者必须经CFDA批准后，获得《药物临床试验批件》后方可开展临床试验。 2.临床试验审批需经过省级食品药品监督管理局、省（自治区、直辖市）药品检验所、药品审评中心（CDE)、中国药品生物制品检定所及国家食品药品监督管理局多个部门，部门间缺乏有效的沟通协调，一定程度影响了临床试验的评审速度。 中国的临床试验检查 目 录 Contents 美国的临床试验检查 其他一些国家的临床试验检查 中美对比分析 5 2.临床试验注册流程 中国的临床试验检查 目 录 Contents 美国的临床试验检查 其他一些国家的临床试验检查 中美对比分析 6 3.临床试验申报资料要求 申报材料：综述资料 药学研究资料 药理毒理研究资料 临床试验有关资料等。 申报要求：所有材料在Ⅰ期临床前提交，并在一个月内一次性补齐所有材料。 4.监管机构与药企的互动 临床试验申请者与CDE交流的机会很少，CDE对临床试验申请及实施的整个过程也很少给予指导。 中国的临床试验检查 目 录 Contents 其他一些国家的临床试验检查 中美对比分析 7 美国的临床试验检查 中国的临床试验检查 目 录 Contents 其他一些国家的临床试验检查 中美对比分析 8 美国的临床试验检查 1.临床试验审批制度 1.宽松的“备案制”，申请者在提交完新药临床试验申请30日后，如未收到FDA任何有异议通知，新药试验即可自行开始。 2.若FDA对所申请的临床试验新药持不同意见，则药企会收到临床试验暂缓进行的通知，此时申报者应补足FDA所要求的资料或补做相关试验。 中国的临床试验检查 目 录 Contents 其他一些国家的临床试验检查 中美对比分析 9 美国的临床试验检查 2.临床试验注册流程 中国的临床试验检查 目 录 Contents 其他一些国家的临床试验检查 中美对比分析 10 美国的临床试验检查 10 3.临床试验申报资料要求 申报材料：动物药理和毒理实验数据 药品生产方面资料 对将要进行的临床试验的试验计划书 早期人体试验数据 研究者信息。 申报要求：允许CMC资料随着研究计划的开展、研究范围的扩大以及可获得信息量的增加而逐步提交；对药理毒理研究资料，以及有关安全性的附加信息，申办者可在合适的时间修正递交的信息。 中国的临床试验检查 目 录 Contents 其他一些国家的临床试验检查 中美对比分析 10 美国的临床试验检查 11 4.监管机构与药企的互动 FDA和申请人之间可以通过各种有效方式（如电话交谈、信件或会议）来进行交流。 CDE定期安排申请人和新药审评人员之间举行不同研发时期的交流会，探讨技术问题，解决审评过程中出现的疑难问题。 多方面的互动交流对缩短新药开发周期、避免新药开发过程中的资源浪费、缩短新药审批时间都起到了很好的作用。 中国的临床试验检查 目 录 Contents 中美对比分析 10 美国的临床试验检查 12 其他一些国家的临床试验检查 中国的临床试验检查 目 录 Contents 中美对比分析 10 美国的临床试验检查 13 其他一些国家的临床试验检查 1.英国药品和健康产品管理局（MHRA）GCP检查 专门的GCP检查团负责 每个检察员都有评估临床试验与法规一致性的法定责任并享有相应的许可权 对临床试验机构遵从英国和欧洲药物临床试验研究相关法律法规的程度做出评估 检查主要针对拥有临床试验许可（CTA）的申办组织及为其提供服务的机构 中国的临床试验检查 目 录 Contents 中美对比分析 10 美国的临床试验检查 14 其他一些国家的临床试验检查 2.欧洲药品审评中心（EMEA）GCP检查 EMEA负责欧共体药物的审查、批准上市工作，并全面负责审查药品科学评价、监督药品在欧共体范围内安全性、有效性。 检查类型包括：有因检查和例行检查。有因检查是由于存在实际观察到的问题或者研究整体/个别环节执行过程中偏离GCP原则存在潜在影响时而进行的检查。例行检查则是常规的GCP依从性检查。 中国的临床试验检查 目 录 Contents 中美对比分析 10 美国的临床试验检查 15 其他一些国家的临床试验检查 3.日本医药品医疗器械部（PM