课件：药品包装材料的检测技术.ppt

* 一、规格尺寸检验 1．厚度检验 用分度值为0.5mm的钢直尺测量。硬片的基本尺寸为220mm；极限偏差为±2mm。 2．宽度检验 用精度为0.5～l.0μm的千分卡检验。硬片的基本尺寸为0.27mm；极限偏差为±0.02mm。 3．长度检验 用分度值为0.5mm的钢直尺测量。硬片箔的基本尺寸为12 300mm；极限偏差为±20 mm。 二、外观检验 60cm距离正视观察，观察者矫正视力应在1.0以上。外观应无色透明、均匀一致；不允许有裂纹、伤痕、凹凸发皱、穿孔、油污及其他污染；1.3mm以上不允许有晶点，小于或等于1.3mm的晶点不超过2粒/100cm2；粒径0.3～0.8mm的黑点、白点应少于10颗，0.8mm以上的不允许有；不允许有3mm以上的条状气泡，小于和等于3mm的条状气泡不超过10个/m；接头每卷不得超过2个，每段长度应在10m以上；卷取应平整、卷紧、切边整齐、不 允许有漏切。 三、理化性能测试 1．落球冲击破损率 (1) 仪器 落球冲击试验机，跨距为100mm。 (2) 试样 取宽为50mm，长为150mm的试样10片。 (3) 测定方法 将试片紧固在试验机上，保持跨距100mm，高度为600mm，然后开动仪器使钢球 (直径80cm，约50g) 自由落下于跨距中央部位，检查试验中的破损率，落球冲击破损率应小于40%。 三、理化性能测试 2．溶出物试验 测定方法及判定：取试片总表面积为500cm2，用水适量清洗。切成小片，置500mL盐水瓶中，加水250mL，密封，置高压蒸汽灭菌器内，109℃加热30min取出，放冷至室温，以同批水为空白对照。 三、理化性能测试 2．溶出物试验 取上述试液40mL，置纳氏比色管中，加2mL pH值为3.5的醋酸缓冲液 (取醋酸铵25g加水25mL溶解后，加7moL/L盐酸38.0mL，摇匀，用2moL/L盐酸或5moL/L氨水调节pH值到3.5，用水稀释到100mL) 与1.2mL硫代乙酰胺试液 (取1moL/L氢氧化钠15mL加水5mL与甘油20mL摇匀，取此混合液1mL，加4%硫代乙酰胺液0.2mL，在水浴上加热20s，放冷即得。本液应临用新配)，摇匀，放置2min，不得显色 (如显淡黄色，则含有镉，如显淡棕色则含有铅)。 四、卫生学检查 照“卫生学检查法”检查，细菌数应不大于1 000个/100 cm2；霉菌数应不大于100个/100 cm2；不得检出大肠杆菌、活螨。 第五节 纸盒 一、规格尺寸检验 二、外观检验 三、印刷颜色 四、加工质量 五、纸盒质量的其他要求 六、注意事项 一、规格尺寸检验 用分度值为0.5mm的钢直尺测量。成品误差的极限为±1.0mm，有对称要求的成品图案印刷位置偏差不大于0.5；主要内容 (图案或文字) 套印误差不大于0.3。 二、外观检验 外观质量检验在自然光线下目视检测。外观应整洁，无明显脏污、残缺；无漏印、错印；图案文字印刷应清晰完整，小于5号字，字意无误。 用手折叠纸盒时，折叠处不应出现大干1mm的裂痕；已插好的纸盒闭合良好，折页不应张开。钉合纸盒内有格挡时，格挡应用黄板纸 (530g/m2) 或自板纸下脚料，不允许带有文字和图案。 三、印刷颜色 以标准样盒规定的颜色为标准，在同一纸盒上同一色块如果是平铺，颜色应均匀一致，不允许有过渡或杂色；同一批纸盒同一种印刷颜色应一致，深浅不得有明显差距。 四、加工质量 1．方正度 目视检测，必要时用通用量具。当纸盒成形后，纸盒应平整、方正，不允许出现目测可视的翘曲、不平整。 2黏合性 当纸盒搭接处用黏合剂粘合时，不允许出现开裂、翘舌现象。用手撕开纸盒粘接处，纸板纤维出现破坏或断裂为合格。 3．钉合质量 目视检测，钉合纸盒应使用有镀层的低碳钢扁丝，扁丝不应有锈斑、剥层、龟裂或其他使用上的缺陷；纸盒接头钉合搭接舌边宽度应在10～20mm，钉合方向应与纸盒立方向平行，盒钉排列应整齐、均匀，不得有叠钉、翘钉等缺陷。 五、纸盒质量的其他要求 1．材质 检查材料质量：包括色泽的克数，检查揭底和冲压线情况，检查瓦楞纸箱有无脱胶现象。 2．文字 检查文字的内容：清晰易读，印刷质量、文字排布、批号和有效期的位置是否恰当，代号是否印刷。 3．色形 形状和尺寸：按印刷材料标准，检查文字颜色和彩印色调、排布(高度、宽度、边沿、行间平衡等)。 4．线条代码 如有的话，检查代码的组成。 5．核对线 检查纸箱上印有核对线，并能沿箱托