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中国医药行业法律制度及发展现状 浦东新区外商投资企业协会 美国凯寿律师事务所上海代表处 2009年 4 月 27 日 中国药品、医疗器械法律制度 药品、医疗器械监督管理的具体制度  行政许可制度 - 药品及医疗器械的许可 - 药事组织和行为的许可  认证制度 - 药品生产质量管理规范（GMP） - 药品经营质量管理规范（GSP） - 医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）(征求意见稿） - 药物非临床研究质量管理规范（GLP） - 药物临床试验质量管理规范（GCP）  监督检查制度、行政处罚、行政强制制度 - 与许可证有关的违法行为 - 药品质量（假药、劣药） - 行贿受贿 药品管理法律制度  药品注册  药品生产  药品经营  药品进出口  药品召回  药品价格、包装标识和广告 药品注册管理  生产新药或者已有国家标准的药品  国务院药品监督管理部门批准  批准文号（或新药证书）  药品进口  国务院药品监督管理部门批准  进口药品注册证书（或医药产品注册证） 药品注册管理 新药注册 旧法规：“新药是指我国未生产过的药” 新法规：“新药是指未曾在中国境内上市销售的药” 具体要求：  申请人  临床前研究  临床试验  申报与审批  新药监测期  特殊审批 药品注册管理 仿制药的注册  申请人  临床试验  申报与审批  非处方药的注册 药品注册管理 进口药品注册  申请人  产品要求  临床试验  申报与审批  进口药品分包装的注册 药品注册管理 药品的补充申请与再注册  补充申请  再注册 药品生产管理 药品生产企业的开办  人员、厂房、设施和卫生环境、质量检验机构、仪器 设备、规章制度  许可证要求  药品生产质量管理规范认证（GMP） 药品生产管理 药品委托生产  对境内委托方的要求  对受托方的要求  对境外厂商委托生产的要求 药品经营管理 药品经营企业的开办  批发、零售企业  人员、规章制度、场所、设备等  许可证 要求  药品经营质量管理规范认证（GSP） 药品经营管理 互联网药品信息和交易服务管理  互联网药品信息服务  互联网药品交易服务 药品流通监督管理  药品生产、经营企业购销药品的监督管理  医疗机构购进、储存药品的监督管理 药品进出口管理  药品进口备案  药品进口检验  药品加工出口备案 药品召回  药品召回的主体  药品召回的分类  召回效果评价 药品价格、包装标识和广告管理 药品价格管理  药品价格实行政府定价和市场调节价  政府定价的药品  政府定价以外的其他药品 药品价格、包装标识和广告管理 药品包装管理  外包装  内包装 药品说明书和标签管理 药品名称管理 药品价格、包装标识和广告管理 药品广告管理  药品广告  审查要求  无需审查的情况  药品