中药新药临床前研究的基本序及其技术要求.pptVIP

中药新药临床前研究基本程序技术要求 广州蓝韵医药研究有限公司 专注于中药新药临床前研究，保健食品研究，项目申报 定义： 新药要突出创新，在中药主要包括：新的中药成份，如化学单体，新的有效部位（一类结构相似的化合物群，如总皂苷，总黄酮等）；新的有效处方；新的剂型；新的给药途径或新的用途。中药新药较恰当的定义应为以中医药基础理论为指导开发和应用的，用于预防或治疗疾病的上述中药，则为中药新药。 在这里着重讨论新的有效处方，其它类别都以药学工作者为主体，只有复方中药是我们中医临床工作者的优势，故我们一起探讨有关新的中药复方制剂开发的一些基本程序问题，在此只讨论传统复方，即以中医药理论为指导，根据理、法、方、药而组成的中药复方（天然药物或化学药物）。 处方：应有创新性，治则若无创新，要求处方也要有一定特色，应去国家药检局查新。 制备工艺：要求合理，怎样叫合理，就是每一步都要求工艺的筛选，最好是正交试验筛选，如水煎（水提），提几次，每次加多少水，多长时间，都要求有试验数据的比较。 剂型的选择：剂型选择要求合理，不存在什么剂型先进，什么剂型落后的问题，而主要是科学合理，剂型主要有两个因素决定：一是处方，主要药物群的理化性质（主要有效成份的性质）；二是所治疗疾病的性质部位。 在制备工艺研究完成后，开展新制剂