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《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能通用要求-并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》编制说明 一、工作简况 本标准是根据国家食品药品监督管理总局2016年下达的行业标准项目计划（计划号：A2016020-Q-SH），对《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能通用要求-并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》进行制定的。本标准由全国医用电器标准化技术委员会归口，上海市医疗器械检测所、北京怡和嘉业医疗科技有限公司负责起草，主要工作过程：本项目立项成功后，由北京怡和嘉业医疗科技有限公司在2015年4月完成标准初稿，7月初由秘书处召集，举行了工作组会议，具体讨论了是否修订采用、标准验证等相关内容。标准草案经上海市医疗器械检测所校对、整理并最终形成征求意见稿。 二、论据及对比 本标准的所有技术要求来源于IEC 60601-1-11 《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能通用要求-并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》标准。本标准为新制定标准，之前没有相对应或相关的标准。 三、验证情况 按照本标准的要求和试验方法，在工作组会议上充分讨论了各条款所需验证的必要性和可行性；对于需要验证的条款，由上海市医疗器械检测所和北京怡和嘉业医疗科技有限公司分别进行相关验证。 四、采用国际标准和国外标准的程度 本标准修订采用国际标准IEC 60601-1-11 《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能通用要求-并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》，主要修订内容如下： ——在7.1随附文件的可用性中增加关于中文指示的内容，具体为“除非器械尺寸限制，ME设备的控制或显示界面，除标准计量单位外，应采用图形或中文文字。如图形符号不是标准符号，应在随附文件中加以说明。” ——删除了国际标准中的前言、引言和术语表。 五、与其他标准的关系 本标准是正在修订中的通用安全标准GB 9706.1的并列标准， 配套新修订的GB 9706.1一起实施。本标准与有关的现行法令、法规无冲突，若相关医用电气设备系列的强制性国家标准和行业标准统一修订并统一实施，则无冲突。 六、重大分歧意见的处理和依据 本标准在起草和验证过程中未发现重大的分歧意见。 七、实施的建议及理由 建议本标准为强制性标准。因本标准是与正在修订的通用安全标准GB 9706.1的并列标准要配套使用，所以建议同样作为强制标准，并与新修订的GB 9706.1一起发布实施。 八、贯彻标准的建议和措施 本标准采用的国际先进标准可引导国内现有产品的技术发展，是对相关产品进行监督管理的依据。对于规范市场秩序、规范产品审评、管理、提高社会和经济效益有支持和推动作用。 本标准是正在修订中的通用安全标准GB 9706.1的并列标准， 配套新修订的GB 9706.1一起实施。 建议与新修订的GB 9706.1同期实施。另标准中涉及可用性标准的部分较多，建议与IEC 60601-1-6医用电气设备 第1-6部分和IEC 62366的国内转化标准配套贯彻。