课件：FDA肿瘤新药上市情况介绍.pptxVIP

FDA肿瘤新药上市情况介绍目录适应症为肿瘤的药物汇总与简介适应症为肿瘤的药物概况2015年FDA批准新药概况321十年内新药获批总况2006-2014年，CDER记录平均每年获批的新药为28个。然而，2015日历年度里，共有45个新药获批，超越了过去十年的年平均数。NOVEL DRUGS 2015 SUMMARY ，FDA2015年FDA批准45个新药NOVEL DRUGS 2015 SUMMARY ，FDA2015年新增药物的闪光点45个新药中，16个药物为一类新药，即其化合物与作用靶点都为新增。45个新药中，21个药物以孤儿药获得获批，其重要意义在于稀有疾病的患者通常没有有效的治疗方式。NOVEL DRUGS 2015 SUMMARY ，FDA2015年新药的获批特色53% 优先审评31% 快速通道27个新药使用了加速的方式获批上市13% 加速批准22% 突破性药物NOVEL DRUGS 2015 SUMMARY ，FDA目录适应症为肿瘤的药物汇总与简介适应症为肿瘤的药物概况2015年FDA批准新药概况3212015年FDA批准14个适应症为肿瘤的新药NOVEL DRUGS 2015 SUMMARY ，FDA11家公司药物2015年以肿瘤为适应症在FDA获批药品名公司癌种First-in-Class孤儿药阿雷替尼罗氏非小细胞肺癌√Cobimetinib黑色素瘤√Daratumu