国家検定-细菌制剤协会.PDF

2018 （平成30年） ワクチンの基礎 ワクチン類の製造 から流通まで 一般社団法人 日本ワクチン産業協会 は　じ　め　に ワクチン類の製造は、通常病原微生物等を原材料として行われるため、その製造 には他の医療用医薬品とは異なる特別な技術、設備を必要とし、十分に教育訓練さ れた従事者によって行われている。また、製品の保管や取扱いもそれぞれの製品に より異なるため、細心の注意のもとに管理されている。 ワクチン類の大部分は感染症の予防に使用されるが、一部は治療薬や診断薬とし て用いられる場合がある。ワクチンは感染症予防に成果を上げ、患者発生や死亡者 の大幅な減少に寄与してきた。一時期、予防接種に対する国民の関心はその予防効 果よりも接種後の副反応へ向けられたが、近年の輸入感染症の流行等を受け、国を 挙げての啓蒙活動により、ワクチンで予防できる病気（VPD）はワクチンで予防す るという概念が広く浸透したことは特筆すべきである。 ワクチン類の品質管理規定は専ら生物学的製剤基準であり、製造過程一般に関し ては医薬品および医薬部外品の製造管理および品質管理の基準によって管理されて いる。わが国における生物学的製剤の品質管理は、昭和 24（1949）年 5 月に百日 せきワクチン基準が制定され、その後、各種ワクチンの基準がつくられてきた。そ の基本的な法律は薬事法（現　医薬品医療機器法）であり、この法律の中に、医薬 品製造業や医薬品製造販売業の許可、品目毎の製造販売の承認、生物学的製剤基準 の制定や国立感染症研究所による検定、都道府県の薬事監視員やその立入り検査等 の定めがある。平成 24（2012）年には薬事法（現　医薬品医療機器法）施行規則 改正により製造・試験記録等要約書（SLP）を審査する制度が導入され、わが国のワ クチンのさらなる品質向上にとって有用だと考えられている。また、予防接種法第 12 条第 1 項の規定に基づき、予防接種が要因と思われる有害事象の報告制度は「予 防接種後副反応疑い報告」（平成 28（2016）年 10 月 1 日適用）となり、より報告 しやすい制度となった。 本書は、ワクチンがどのような品質管理のもとで製造され安全性の管理が行われ ているか、また、ワクチンを取り巻く法規制やその取扱いがどのように行われてい るか等について概説したものである。 一般社団法人日本ワクチン産業協会 PR 委員会　編集委員会 本書の内容は、平成30年6月現在の内容を反映したものです。 造 製 の ン チ ク ワ 　目　次 はじめに １．ワクチンの製造 １）ワクチン・治療薬・診断薬 1 ２）製造用株 1 制 規 法 く 巻 り 取 を ン チ ク ワ ３）製造に使用される培地、細胞、動物 2 ４）ワクチンの抗原となるウイルスや細菌の培養 3 ５）ワクチンの精製 4