食品生产许可证（保健食品类）核发（审批清单401子项目.docVIP

食品生产许可证（保健食品类）核发（审批清单34013子项目）办事指南 事项名称：食品生产许可证（保健食品类）核发 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 设定依据： （一）《中华人民共和国食品安全法》及《中华人民共和国食品安全法实施条例》； （二）《食品生产许可管理办法》； （三）《保健食品生产许可审查细则》； （四）江西省人民政府办公厅《关于印发江西省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（赣府厅发〔2009〕43号）。 收费标准：不收费 总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含受理、补正、公示、制证、送达时间）。 申请条件：本省行政区域内的新办保健食品生产企业。 办理材料： 申请企业需提交以下申请材料 1. 食品生产许可申请书； 2. 新版营业执照复印件（老版营业执照复印件和组织机构代码证复印件）； 3. 保健食品注册证明文件或备案证明； 4. 产品配方和生产工艺等技术材料； 5. 产品标签、说明书样稿； 6. 生产场所及周围环境平面图； 7. 各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）； 8. 生产设施设备清单； 9. 保健食品质量管理规章制度； 10. 保健食品生产质量管理体系文件； 11. 保健食品委托生产的，提交委托生产协议； 12. 申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准； 13. 申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料； 14. 申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件； 15. 与保健食品生产许可事项有关的其他材料（备案的企业标准；原料前处理及提取委托其他企业的，需提供对应品种的保健食品生产许可证）。 办理地点：江西省南昌市北京东路1566号 办理时间：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定节假日除外）。 联系电话：0791 办理流程： 一、申请及要求 （一）保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《食品生产许可管理办法》要求的相应条件。 （二）申请人填报《食品生产许可申请书》，并按照《保健食品生产许可申请材料目录》的要求，向其所在省食品药品监督管理局提交申请材料。 （三）申请人应参照《保健食品生产许可分类目录》的要求，填报申请生产的保健食品品种明细。 （四）申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，可以委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。 （五）申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准，注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。 注意事项：申报材料真实性。申请人对申请材料真实性负责，不得提供虚假材料及照片。若申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请保健食品生产许可，我局将将立即收回《行政许可申请受理决定书》，依法不予受理或者不予行政许可，并给予警告。该申请人在一年内不得再次申请保健食品生产许可。 二、受理及要求 （一）省级食品药品监督管理受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，作出受理或不予受理的决定。 （二）申请材料应完整、清晰，每份材料逐页加盖申请人公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章； （三）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“与原件一致”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章； （四）填报的《食品生产许可申请书》电子版信息应与申请材料内容一致。 岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员岗位职责及权限： 1、对照标准查验申请材料。 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员一次性告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。 4、经补正材料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正材料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报材料一并退回申请人。 5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政