安定性试験室.PDF

エスペック技術情報 ■新製品紹介 安定性試験室／安定性試験器(800L)を新発売 安定性試験器(200L,400L)をモデルチェンジ ３つの業界初、ICH 安定性試験ガイドラインに適合した理想の安定性試験 ＜安定性試験室＞ ・業界初、「±1℃/ ±5％rh」を保証。 厚生労働省通知の安定性試験(加速試験)「40℃/75%rh における±1℃/ ±5％rh」にもお応えします。 ・業界初、エリア温湿度制御（特許出願中）を採用。 設定値との温度差を補正して制御し、高精度な試験室 内の温湿度分布を実現します。 ・ダブル冷凍回路による安心設計。 ＜安定性試験器＞ ・従来器種をモデルチェンジ 計装にはカラーLCD タッチパネル採用し、 ネットワーク機能を標準装備しています。 ・業界初、「±1℃/ ±5％rh」を保証するハイグレード タイプを新発売 厚生労働省通知の安定性試験(加速試験)「40℃/75%rh における±1℃/ ±5％rh」にもお応えします。 ・業界初、真空断熱採用(ハイグレードタイプ) 外囲温度の影響を低減しています。 ・800L タイプ CSH-132 を新発売。 大容量ながら、AC100V で使用できます。 安定性試験の紹介に加え、新製品を支える技術について説明します。 Test Navi No. 21 （通巻78 号） 1 エスペック技術情報 1． 安定性試験とは 安定性試験とは、医薬品や化粧品等の「温度」「湿度」の影響下での品質の経時変化を評価 する試験のことです。 医薬品の開発承認には欠かすことができない規制された試験で、主に研究開発部門や品質管理 部門で実施され、評価試験を行います。現在、主要国では試験内容等の世界調和を目的とした 新しい規制の運用を開始しており、安定性試験は重要性を高められています。そのため、ＩＣＨに て取り決められたガイドラインを各国の医薬品規制当局が取り込み、規制の通知を行っています。 この通知が医薬品製造企業における安定性試験の基準となっています。 2．安定性試験の試験条件について 2.1 ＩＣＨ安定性試験ガイドライン 2.1.1 ＩＣＨとは 各国での法令やガイドラインの整備が行われていますが、各地域によって考えが異なったため、 医薬品承認審査の基準の合理化・標準化が必要となりました。そこで、1990 年に、日本・米国・ヨ ーロッパの各医薬品規制当局と業界団体により ICH が発足しました。（ＩＣＨ：日米ＥＵ医薬品規制 調和国際会議） ガイドラインがＩＣＨで合意（調和）に至ると、そのガイドラインを適用した医薬品開発や臨床試験、 医薬品申請が各地域で可能となるよう、各国が法的な整備も含めた必要な措置を取