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欧淬恩对T2DM伴高甘油三酯血症患者脂质代谢的影响及机制研究 （版本号：01 版本日期 PAGE 第PAGE 6页　共 NUMPAGES 7页 欧淬恩对2型糖尿病伴高甘油三酯血症患者脂质代谢的影响及机制研究 知情同意书 亲爱的志愿受试者，我们诚挚邀请您参加欧淬恩对2型糖尿病伴高甘油三酯血症患者脂质代谢的影响及机制研究，本知情同意书将提供一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。您参加本项研究是自愿的，本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。 一、本研究的目的及研究药物相关信息是什么？ 本研究拟通过为期12周的随机对照的临床试验，初步探索 n-3（EPA+DHA）对于 2型糖尿病伴高甘油三酯血症患者脂质代谢的改善作用及其内在机制，以期在更长周期的临床实践中考察n-3能否最终改善2型糖尿病伴高甘油三酯血症患者的临床结局。 欧淬恩软胶囊是由四川国为制药有限公司研制生产的保健品，已上市销售。本项目由上海交通大学附属瑞金医院内分泌代谢科牵头，由四川国为制药有限公司提供部分试验药品及部分研究经费。 二、什么样人群符合本项研究要求？ 如果您符合以下情况，可以自愿选择参加此项临床研究：1）年龄在 20 岁到75岁的男性或女性。2）确诊为2型糖尿病，口服降糖药物的剂量稳定、血糖控制稳定（HbA1c7.5%），且在整个研究期间不调整抗糖尿病药物用法用量。3）甘油三酯升高（3.4mmol/L≤空腹平均甘油三酯＜22.60mmol/L），并且筛选前 6周内，未接受过超过连续 3 天，或累计非连续 7 天以上的任何一种降甘油三脂药物的治疗。注：平均甘油三酯值指V2和V3的甘油三酯均值。若V2和V3的均值未达上述标准，可增加V3.1（与V3间隔1周），若V3和访视3.1的甘油三酯均值满足上述标准，也可入组。5)自愿签署知情同意书。 但是经过询问和相关检查后，如果您符合以下任何一种情况，您将不能参加此项研究：1）血压控制欠佳： SBP180mmHg，DBP100mmHg；2）影响糖脂代谢的其他疾病：甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、库欣综合征等；3）入组前6个月内接受过胰岛素治疗；4）心力衰竭（NYHA 分级：III – IV级）；5）既往有急性或慢性胰腺炎病史，有症状的胆石症病史（行胆囊切除术治疗的除外）；6）ALT和/或AST＞3倍正常值上限（ULN），或活动性肝病患者；7）PLT＜60×109/L，Hb＜100g/L；8）慢性肾脏疾病或严重肾功能受损，定义血肌酐135 mmol/L（1.5 mg/dL）（男性）， 和 110mmol/L （1.3mg/dL）（女性）；9）2年内发生过恶性肿瘤；10）半年内发生过急性脑血管意外；11）已经怀孕或者计划近期内怀孕者；12） 已知对鱼类或贝类过敏，或对含欧米加-3脂肪酸的产品过敏或治疗无效；13）30天内参加过其他药物临床试验；14）存在其他情况不能参与完成干预随访者；15）研究者认为受试者患有影响结果评估的疾病或不适合入组。 参加研究时需要您做什么？ 如果您同意参加这项研究，在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查和生命体征检测，进行血尿常规、血生化（包括肝肾功能、血糖、血脂）、凝血、肝脏B超检查，以确定您是否可以参加研究。正式参加研究后，您将每天服用欧淬恩软胶囊或者服用安慰剂4g/天（1g/粒，每次2粒，每天2次，饭后服用）连续服用12周。在治疗期间，将对您进行血甘油三酯含量进行检测，监测其变化；血尿常规、血生化（包括肝肾功能、血糖、血脂）、口服葡萄糖耐量试验及凝血检查；心电图监测；炎症指标检测；胆汁酸代谢检查；肠道菌群检查；肝脏脂肪含量测定；踝肱指数及脉搏波速度测定；颈动脉及下肢动脉粥样硬化斑块测定。 研究期间，您需记录日常饮食、运动及合并用药情况。 四、参加此项研究有什么风险？ 任何药物都有可能带来不适，本药在推荐剂量范围内有良好的耐受性。欧淬恩软胶囊属于从深海鱼类和鱼油中提纯的Omega-3脂肪酸，安全性较高。它的主要不良反应为胃肠功能紊乱和恶心。 本试验需要入组前6周、2周、1周进行抽血筛选甘油三酯合适的研究对象纳入研究，如入组前第2周和第1周均不符合纳入标准，则加做一周抽血检查甘油三酯，并于服用药物前、服用后第4、11 、12周采集血样，每次采血10 ml。在服用药物前、服用后第12周进行血尿常规、血生化（包括肝肾功能、血糖、血脂）、口服葡萄糖耐量试验及凝血检查；心电图监测；炎症指标检测；胆汁酸代谢检查；肠道菌群检查；肝脏脂肪含量测定；踝肱指数及脉搏波速度测定；颈动脉及下肢动脉粥样硬化斑块测定检查。 试验操作过程中您可能的不良反应包括：静脉穿刺采血，可能会带来的不