中国药典2010年版二部化学药品增修订概况与解读..ppt

中国药典2010年版二部化学药品增修订概况与解读 山东省药品检验所 徐志洲 1．二部增修订情况概述 2．凡例的增修订情况 3．通用检测方法的增修订情况 4．制剂通则的增修订情况 5．各论的增修订情况 1．二部增修订情况概述 《中国药典》编制工作指导思想 1.全面落实十七大精神和深入贯彻科学发展观； 2.牢固树立并大力践行科学监管理念； 3.着力解决制约药品安全的突出问题； 4.着力提高检验检测技术水平，鼓励和营造增强 医药自主创新能力的环境； 5.着力提升《中国药典》的国际地位； 6.提高药品质量，保障药品安全，促进医药产业 的健康发展。 《中国药典》编制工作基本原则 第一、必须坚持保障药品质量、维护人民健康的原则。 良好质量是防病治病、医药产业又好又快发展的最重要前提，药品质量标准的建立应该也必须紧紧围绕。 第二、必须坚持继承、发展、创新的原则。 加强对中医药精华完整准确的继承与发展，注重中药的整体作用、多组分多靶点的协同作用，避免简单地以某一组分代替多组份进而在标准制定中片面追求一种成分含量测定的作法。应注重建立并创新中药质量标准体系。促进科学研究与标准化的有效结合。 《中国药典》编制工作基本原则 第三、必须坚持科学、实用、规范的原则。 药品质量标准的建立应以实现科学有效的质量控制为基本原则，在确保能准确控制质量的前提下，应倡导