汽化过氧化氢验证方案.docVIP

C-0303 ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证报告 第二条 验证目的与验证范围 2.1验证目的 通过DQ、IQ、QQ、PQ确认证明经汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌原料桶后的原料桶符合生产工艺及GMP（2010修订版）要求。 设计确认DQ：检查并确认设备设计与制造工艺符合产品标准，满足用户需求（URS）和GMP要求。 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。 运行确认OQ；检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合生产工艺要求，其对原料桶灭菌应符合无菌生产工艺要求。 2.2验证范围 本报告适用于粉针车间生产线的汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌验证。 第三条 验证性质 本次确认的主要内容是设计确认、安装确认、运行确认、性能确认等，本次验证为首次验证。 第四条 设备概况 4.1设备概况 4.1.1传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间物料的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。 4.1.2汽化过氧化氢灭菌，是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA组织，达到完全灭菌的要求。 汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）是将浓度为30%或50%的H2O2溶液（双氧水）通过汽化器汽化成过氧化氢蒸汽，并通过管道输入到密闭空间内（灭菌柜）进行消毒灭菌的设备，其主要技术特点是： ·低温灭菌过程，可在4～80℃范围内进行灭菌； ·残留物最少，过氧化氢最终分解产物为水蒸气与氧气，没有毒副产品，是一种环保型灭菌技术，且不需要清洗； ·快速的灭菌循环过程，运行成本低，也容易验证； 4.2设备铭牌信息 4.2.1过氧化氢灭菌器相关信息 设备名称 过氧化氢灭菌器 出厂编号 VHPS049-2013 设备型号 ZW-HP020 流量 ≤40m3 灭菌方法 过氧化氢灭菌 电源电压 220V/50HZ 额定功率 2.5Kw 生产厂家 温州维科生物设备有限公司 4.2.2传递窗相关信息 型 号 HJ-806000-001 名 称 传递窗 传递窗编号 C-0303 工作电源 AC220±22V /50Hz±2.5Hz 内腔尺寸 970mm*800mm*1000mm（宽*深*高） 生产厂家 苏州工业园鸿基洁净科技有限公司 第二章 验证方法与验证依据 第五条 验证方法 验证方法按照以下流程图所示完成。前一个验证程序未完成不得进入下一个验证程序。直到完成所有的验证步骤并验证合格批准后才能投入使用。 用户需求说明（ 用户需求说明（URS） 性能确认（PQ） 功 能 说 明 运行确认（OQ） 设 计 说 明 安装确认（IQ） 设计确认（DQ） 验证 验证 验证 第六条 验证依据及相关文件 6.1验证依据 6.1.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 6.1.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录 6.1.3《中国药典》2010年版一、二部 6.2验证相关文件 6.2.1设备使用说明书、操作规程与清洁规程以及相关SOP详见下表： 验证相关SOP一览表 文件编码 文 件 名 称 存放处 保管人 —— 汽化过氧化氢灭菌器使用说明书 制造部 张汴 SOP-PM-012-01 传递窗使用标准操作规程 制造部 张汴 SOP-PM-024-00 ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）标准操作规程 制造部 张汴 SOP-HM-031-01 传递窗清洁、消毒标准操作规程 制造部 张汴 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 6.2.2无菌等质量检测相关SOP 无菌等质量检测相关SOP一览表 文件编码 文 件 名 称 存放处 保管人 SOP-QC01-131-02 无菌检查法标准操作规程 质检中心 吴建春 SOP-QC01-132-02 细菌内毒素检查法标准操作规程 质检中心 吴建春 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 6.2.3本次批准的验证方案 文件编码 文 件 名 称 方案批准时间 存放处 保管人 VA-VB/VR-326-01 C-0303 ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证方案 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 第七条 验证前的准备工作 7.1试生产三批主要灭菌物料来源确认。 试生产三批物料来源确认表 灭菌物品 规格 批号 来 源