课件：兽药生产质量管理规范.pptVIP

* * 生 产 管 理 五、 根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准，并定期检验，生产企业应严格按照制定的生产工艺规程生产，按照标准操作规程操作 六、 每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名 * * 质 量 管 理 一、 兽药生产企业质量管理部门受企业负责人直接领导，负责兽药生产全过程的质量管理和检验并配备与兽药生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备 二、 质量管理部门的主要职责： 1.制定企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责 2.负责组织自检工作 3.制修订物料、中间产品和成品的内控制标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度 4.负责验证方案的审核 * * 质 量 管 理 5.制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；实验动物管理办法及消毒剂使用管理办法等 6.决定物料和中间产品的使用 7.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放 8.审核不合格品处理程序 9.对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告 10.定期检测洁净室的尘粒数和微生物数和对工艺用水的质量监测 11.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据 * * 质 量 管 理 12.负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作 13.负责建立产品质量档案工作 14.负责组织质量管理、检验人员的专业技术及本规范的培训、考核及总结工作 15.会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估 * * 产 品 销 售 与 回 收 一、 每批成品均应有销售记录，根据销售记录能追查每批兽药的售出情况，必要时应能及时全部追回 二、 兽药生产企业应建立兽药退货和回收的书面程序，并由记录 三、 因质量原因退货和回收的兽药制剂，应在企业质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理 * * 投 诉 与 不 良 反 应 一、 兽药不良反应： 包括所有危机动物健康或生命及导致饲料报酬明显下降的不良反应； 疑为兽药所致的致畸、致癌、致突变放映； 各种类型的过敏反应； 疑为兽药间相互作用所致的不良反应； 因兽药质量或稳定性问题仪器的不良反应；其它一切意外的不良反应 二、 兽药生产出现重大质量问题和严重的安全问题时，应立即停止生产，并及时向当地农牧行政管理机关报告 * * 自 检 一、 自检的定义： 也称为“内部审核”、“内部审计”；是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP执行的持续性、符合性、有效性 二、 自检的原则： 质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施（自检工作每年至少一次） 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 资料仅供参考，实际情况实际分析 主要经营：课件设计，文档制作，网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求 * * * * * 兽药生产质量管理规范 学习时间：5月18日 * * 目 录 一、总则 二、机构与人员 三、厂房与设施 四、设备 五、物料 六、卫生 * * 目 录 七、验证 八、文件 九、生产管理 十、质量管理 十一、产品销售与回收 十二、投诉与不良反应 十三、自检 * * 《兽药生产质量管理规范》于2002年3月19日经农业部常务会议审议通过，现予发布，自2002年6月19日起施行。 总 则 * * 一、 兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。 二、 兽药生产企业应制定人员培训计划，按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上岗 三、 质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。 机 构 与 人 员 * * 机