试验室认证制度GLP查核制度-国家型符合性评监知识服务网.PPT

* 定義GLP重要元素 規劃 研究計畫 (who, what, when, how) 研究計畫修訂 在研究起始日之後，對研究計畫的一項有意之變更。 試驗物質是否適用 ? 是否有可用SOPs ? 人員是否已訓練 ? 儀器是否適當 ? 試驗體系是否正確 ? 定義GLP重要元素 執行 研究計畫及修訂內容 與研究計畫及 SOPs 偏離內容 標準作業程序 紀錄方式及原始數據 人員紀錄 儀器,設施及試驗體系紀錄 試驗物質紀錄 Label Storage 定義GLP重要元素 監控 品質保證計畫 獨立性 查核及稽核 QA 發現之報告 Phase audited QA comments Reported to Responses Actions Timetable Corrective actions confirmed Signature and date Signature and date Signature and date Signature and date Signature and date QA AUDIT REPORT 定義GLP重要元素 記錄 原始紀錄及記錄方式 Who What When How 依據研究計畫內容及所有之試驗體系 定義GLP重要元素 歸檔 歸檔 安全, 取用管制 研究計畫, 研究數據, 研究報告 設施紀錄及標準作業程序 試驗