配制工艺研究技术指导原则.DOC

北京市医疗机构化学制剂 配制工艺研究技术指导原则 一、概述 配制工艺的科学合理，直接关系到医疗机构化学制剂（以下简称“化学制剂”）的安全有效，并与制剂质量的可控和稳定密切相关，制剂配制应力求剂型规格合理，处方工艺可行，质量稳定可控。制订本技术指导原则的目的是指导化学制剂的研发，为化学制剂配制工艺评价提供明确统一的研究技术要求。本指导原则适用于化学制剂注册的工艺研究。 化学制剂配制工艺研究的基本内容包括： （一）剂型的选择 （二）处方研究 （三）工艺研究 （四）中试研究 （五）直接接触制剂的包装材料和容器的选择 二、基本内容 化学制剂具备临床适应范围独特、配制量少、使用周期短、规格特殊、配制条件等有别于上市化学药品的特点，因而其配制工艺研究在剂型选择、处方工艺设计以及包装材料和容器的选择上应充分考虑研发制剂的特性。通过配制工艺研究工作，保证剂型选择的依据充分、处方合理、工艺稳定、配制过程能够得到有效控制。 （一）剂型选择 剂型的选择和设计应着重考虑以下四个方面： 1.临床治疗的需要 剂型的选择应考虑临床治疗的需要。例如用于急性治疗的药物应选择起效快的剂型；用于长期治疗的药物应选择服用方便的剂型。如软膏的渗透作用较乳膏强，适用于慢性湿疹、神经性皮炎、银屑病等的治疗，有渗出的急性期皮损则不宜用软膏；糊剂因含粉末量较大，有一定的吸收水分和收敛作用，适用于有轻度渗出的亚急性皮炎、湿疹。 2.