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知情同意书 ·知情告知页 方案名称：原发性干燥综合征周围神经病的神经电生理特点分析 方案版本号：1.0 版（2005.10.14） 知情同意书版本号及日期：1.0 版（2005.10.14） 研究机构：昆明医学院第一附属医院神经内科 主要研究者（负责研究医师）：王丹 亲爱的受试者： 您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决 定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研 究者提出。 您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审 查。 （1）研究背景和研究目的： 背景意义： 干燥综合征是一种慢性进展性自身免疫性疾病，其中原发性干燥综合征患者 发生周围神经系统损害比率为10-30% 。原发性干燥综合征所致周围神经病可发 生于原发性干燥综合征各个时期，部分原发性干燥综合征以周围神经病变为首发 症状，其所致周围神经损害形式多样。原发性干燥综合征周围神经病主要包括远 端对称性多发性神经病、单神经病、感觉性神经病等类型，以远端对称性多发性 神经病最为常见，表现为感觉、运动、自主神经功能障碍。既往研究仅展示了原 发性干燥综合征周围神经病患者会出现多种电生理表现，但对其神经电生理特点 无统一认识，易与其他病因导致的周围神经病混淆。 研究目的： 拟通过前瞻性病例系列研究分析原发性干燥综合征周围神经病的神经电生 理特点，为原发性干燥综合征周围神经病变的诊断提供帮助。 （2）研究过程： ①在中国昆明医科大学第一附属医院神经内科进行的此项前瞻性病例系列 研究，预实验纳入52 例符合原发性干燥综合征周围神经病纳入排除标准的患者。 1 对比患者上下肢电生理检查结果。主要观察指标为运动神经传导速度异常率，次 要观察指标为末端运动潜伏期异常率、复合肌肉动作电位波幅异常率、感觉神经 传导速度异常率、感觉神经动作电位波幅异常率、F 波异常率及皮肤交感反射异 常率； ②统计分析，得出原发性干燥综合征周围神经病的神经电生理特点。 （3）风险与不适： ①对于您来说，与我们进行沟通、交谈可能会有些心理不适。 ②检查时可能引起轻微疼痛、不适感。 （4）受益： ①通过对您的信息资料进行研究，可以帮助对其他神经病患者的诊断； ②志愿者本人或任一亲属获得一次免费的神经传导检测 （医疗价格 ¥580 元）。 （5）如果参加研究将需要做以下工作： ①提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况； ②告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适； ③不得服用受限制的药物、食物等； ④告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他 研究。 （6）隐私问题： 如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。负 责研究医师及其他研究人员将使用您的医疗信息进行研究。这些信息可能包括您 的姓名、地址、电话号码、病史及在您研究来访时得到的信息。您的档案将保存 在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政 府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。 这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。 （5）损害补偿： 如果发生与该项研究相关的损伤，您可以获得由研究单位提供的免费治 疗，并将依法进行补偿。 （8）怎样获得更多的信息？ 2 您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题。您的医生将给您留下他 /她的电话号码以便能回答您的问题。如果在研究过程中有任何重要的新信息， 可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。 （9）可以自愿选择参加研究或不参加研究 是否参加研究完全取决于您的自愿。您可以拒绝参加此项研究，这都不会影 响您和医