十三五广安市广区药品安全规划.docVIP

PAGE — PAGE 35 — “十三五”广安市广安区药品安全规划 药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，是重大的民生和公共安全问题，事关社会和谐稳定，为进一步加强全区药品（含医疗器械、化妆品）安全工作，提高药品安全保障水平，维护公众健康权益，推动医药产业持续健康发展。根据《中华人民共和国药品管理法》《“十三五”国家药品安全规划》《“十三五”广安市药品安全规划》,制定本规划。 一、现状与形势 （一）“十二五”时期的主要成效。 “十二五”时期，区委、区政府高度重视药品安全工作，加强组织领导和统筹部署，各方齐抓共管，守住了不发生重大药品安全责任事故的底线，药品安全形势总体趋稳向好，人民群众用药安全得到有效保障。 1.监管职能整合到位。全面推进“四有两责”工作落实，扎实推进监管体制改革，统一权威的食品药品监管机构和事权明晰、责任落实的监管网络基本建立。重新组建食品药品监督管理局，新增6个食品药品监管所。其中完成标准化监管所建设2个，规范化监管所建设4个，聘请村（社区）食品药品协管员573名。 2.监管制度不断完善。依法行政、全面推进依法治理。清理责任清单364项，其中药品类89项。全面落实《广安市食品药品日常监督巡查制度》《广安市食品药品违法行为举报奖励办法（试行）》《广安市药品零售企业审批及管理规定》《食品药品“红黑名单”管理实施办法（试行）》《广安市食品药品生产经营者落实质量安全主体责任“两评价”实施办法（试行）》,出台了《广安区食品药品监督管理局药品安全突发事件应急预案》等制度，全面落实药品安全责任。推进药品安全主体责任落实，强化药品安全源头管理。 3.药品“两责”全面落实。按“双随机、一公开”要求，组织开展药品监督检查，全面落实风险管控措施，深入实施风险分级分类监管、风险研判和风险等级评定，逐步实现检查项目全覆盖，防范区域性、系统性、行业性风险。全面落实药品抽检职责，强化风险监测，共抽检药品1120批次，合格率达99.99%。全面落实药品安全日常监管职责，实施药品各环节监督检查，全区无重大药品安全事件发生。深入实施药品新版GSP，372家药品零售门店（单店）通过新版GSP认证。建立药品不良反应（ADR）监测点32个，监测上报药品不良反应报告1620余例。 4.违法案件查处有力。围绕药品医疗器械经营企业、医院（乡镇卫生院）、村级卫生室等重点单位，针对国家有专门管理要求的药品、药品类易制毒化学品、特殊用途化妆品、植入性医疗器械、中药材及中药饮片等重点品种，深入开展特殊药品、药品“两非”、药品“两打两建”、药品“亮剑”行动、医疗器械“五整治”、药品流通环节等药械安全专项整治，严厉打击危害药械安全的违法犯罪行为，共查处各类药械化违法案件 182件，处罚没款98.27万元，吊销《药品经营许可证》11张，向司法机关移送涉嫌犯罪案件4件。 5.社会共治基本形成。加强宣传教育和培训，动员全社会广泛参与，汇聚各方力量，形成药品安全共治合力。全面贯彻落实新版《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》，开展集中宣传活动 25 余次，开展药械监管业务培训。培训人员共 9450人次。社会监督全面推开，药品投诉举报电话“12331”和药品违法行为举报奖励办法的宣传力度加大，社会公众积极举报药品违法行为的良好氛围基本形成。 6.药产业不断壮大。十二五期间我区医药产业不断发展壮大，广安科伦医药贸易有限公司、广安老百姓连锁有限公司、四川海灵医药有限公司、国药控股广安医药公司、四川广晟药业有限责任有限公司、广安思源堂大药房连锁有限公司、广安正和祥药业连锁有限公司等企业进驻广安，品牌形象不断提升，有力促进了我区医药产业提质增效、农民增收致富。 （二）“十三五”时期面临的机遇和挑战。 “十三五”时期是全面践行“五大发展理念”，决胜全面小康、建设经济强区的关键时段，是全面建立严密高效、社会共治的药品安全治理体系的重要机遇期，但也面临诸多矛盾叠加、风险隐患增多的严峻挑战。 1.面临的机遇。 （1）党和政府对药品安全工作高度重视。中央把食品药品安全上升为国家战略，作为关系民生的政治任务来部署，提出了“党政同责”“四个最严”的要求，为做好药品安全工作提供了根本遵循。区委、区政府把药品安全列为重大民生工程，为保障药品安全提供了政策支撑。 （2）统一的监管机构为药品安全监管提供了体制保障。针对以往监管中存在的多头管理、分工交叉、职责不清等突出问题，中央决定组建统一的食品药品监管机构，对生产、流通、使用环节的药品安全实施统一监管。经过多年的投入和建设，我区食品药品监管系统的基础体系基本形成，监管能力逐步提升，监管队伍日趋成熟，为做好监管工作奠定了良好基础。 （3）市民安全意识提升为共治格局打下坚实基础。随着经济社会快速发展，人民群众对美好生活有了更高期待，饮食用药需求正