伦理审查工作质量保障制度.DOCVIP

下载本文档

18
0
约小于1千字
约 2页
2019-08-04 发布于天津
举报
版权申诉

伦理审查工作质量保障制度.DOC

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

IEC-ADM-004-1.0 伦理审查工作质量保障制度版本号 1.0 页数 1页起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期内江市第一人民医院临床试验伦理委员会第 1 页共 1 页伦理审查工作质量保障制度目的明确药物临床试验伦理审查的工作制度，保证伦理审查的工作质量。保障参与药物临床试验的受试者的安全和权益受到保护范围适用于伦理委员会。内容伦理委员会的工作遵循《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》以及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。伦理委员会的建立与工作运作应保证其独立性，不受研究者的影响。伦理委员会应在规定时间召开会议审阅讨论。因工作需要，主任委员可邀请独立顾问出席会议，参加项目审查，但不参加投票。在审议后，会议主持人（主任委员/副主任委员）签发书面意见，并附上出席会议人员的名单。研究者及申办方必须将所有试验方案和知情同意书的修改情况、试验中出现的可能影响受试者安全或试验中发生的不良事件和严重不良事件告知伦理委员会。所有会议及其决议均应有书面记录。根据法规要求每年向医院、省级食品药品监督管理总局和卫生行政部门报告年度伦理审查工作情况。