冠心宁注射液安全性再评价研究II.PDF

- 18 - Drug Evaluation Research 第 35 卷 第 1 期 2012 年 2 月 冠心宁注射液安全性再评价研究 （II ） 朱社敏，康 桦，王 丹，李 正，唐登峰，匡 荣 浙江省食品药品检验所，浙江 杭州 310004 摘 要：目的 为冠心宁注射液安全性再评价工作提供数据参考。方法 采用不同药物浓度，按《中国药典》2010 年版一 部附录方法进行渗透压摩尔浓度测定和溶血与凝聚检查，同时采用分光光度法对样品及其稀释液进行溶血率的测定；采用显 微镜法对样品及其稀释液进行血细胞凝聚检查。结果 各厂家产品的渗透压摩尔浓度均为高渗，原液渗透压摩尔浓度 （mOsmol/kg ）A 厂为 400～799，F 厂为 400～999，B 、C、D 、E 厂为 600～1 000，并可达到 1 000 以上。用5%葡萄糖注射 液对样品稀释后再进行测定，结果各厂的产品按使用说明书使用时，基本上都能达到等渗；溶血与凝聚检查结果 71 批样品 均符合规定；用分光光度法测定溶血率，结果各厂家样品原液均有一定的溶血（2 批样品因凝聚，测定值偏低），除 B 厂家 4 批样品外，各厂家样品最小不溶血浓度均大于 1 ∶8，B 厂家 3 批样品的最小不溶血浓度为 1 ∶16 （相当于常规体外试管法 药物浓度），1 批样品的最小不溶血浓度为 1 ∶32 ；红细胞凝聚检查，各厂家样品原液检查结果有 58 批样品未见凝聚，占总 样品数的 81.7%，A 厂有 3 批样品凝聚严重，用 5%葡萄糖注射液对样品稀释后，最小不凝聚浓度大于 1 ∶8，D 厂家血细胞 变形、破损较严重，镜下可见大量细胞碎片。结论 不同厂家生产的冠心宁注射液渗透压摩尔浓度、溶血率及红细胞凝聚存 在一定的差异，建议用适当的渗透压摩尔浓度及溶血与凝聚检查方法来控制其质量，以保障临床用药的安全。 关键词：冠心宁注射液；安全性再评价；渗透压摩尔浓度；溶血与凝聚 中图分类号：R965.3 文献标志码：A 文章编号：1674 - 6376 (2012) 01 - 0018 - 04 Re-evaluation on security of Guanxinning Injection (II) ZHU She-min, KANG Hua, WANG Dan, LI Zheng, TANG Deng-feng, KUANG Rong Zhejiang Provincial Institute for Food and Drug Control, Hangzhou 310004, China Abstract: Objective To provide the data for the re-evaluation on security of Guanxinning Injection. Methods According to the methods in the appendix of Chinese Pharmacopoeia 2010, the determination of osmotic pressure molar concentration (OPMC) and the inspection of hemolysis and cohesion were carried out at different concentration, while the determination of hemolysis rate for samples and their dilution was by spectrophotometry and the red blood cell pool inspection for samples and their dilution was by microscopy. Results The OPMC of the samples from different manufacturers were hypertonic and the OPMC of stock solution (mOsmol/kg) were as follows: A manufacture 400 －799; B －E manufactures 600 －1 000 or ove