外科植入物氧化钇稳定四方氧化锆Y-TZP陶瓷材料.DOC

《外科植入物---氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料》 行业标准编制说明 一、工作简况 任务来源：根据食药监办械管〔2017〕94号《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》,确定由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津中心）负责起草 “外科植入物---氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料”（项目编号：N2017012-T-TJ）行业标准。 任务下达后，天津中心对此项工作给予了高度重视，及时于2017年3月28日在武汉召开2017年标准制订工作启动会，并公开征集标准制定工作参与单位。启动会上责成标准项目负责人就《外科植入物---氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料》标准的立项背景、现有工作基础、项目工作安排做了详细介绍，并成立了标准起草工作组。工作组成立后，迅速开展工作，通过查阅相关国际标准、美国标准、国家标准、行业标准等相关资料，基本确定了标准的制定思路。工作组于2017年4月至5月编写标准草案，于2017年6月19日至21日在天津组织召开标准修订中期会议，针对标准草案进行深入讨论，会后形成标准的征求意见稿。 二、编制原则和确定标准主要内容的依据 本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》及GB/T 20000.2-2009《标准化工作指南 第2部分：采用国际标准》的要求进行编写。 本标准使用重新起草法修改采用ISO 13356-2015: Implants for surgery-Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia(Y-TZP) 本标准的主要内容包括: 范围 规范性引用文件 物理及化学性能 试验方法 三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果 详见验证报告。 四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比的情况。 本标准修改采用ISO 13356-2015: 《Implants for surgery-Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia(Y-TZP)》。本标准同时参考了ISO 6474-1:2010《Implants for surgery-Ceramic materials-Part1:Ceramic materials based on high purity alumina》，和ISO 6474-2:2012《Implants for surgery-Ceramic materials-Part2:Composite materials based on a high-purity alumina matrix with zirconia reinforcement》。 五、与有关的现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准的关系。 目前国内在氧化钇稳定四方氧化锆陶瓷材料方面既无国家标准也无行业标准，不会产生冲突和矛盾。 六、重大分歧意见的处理经过和依据 无 七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议。 本标准建议按推荐性标准实施。 八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容） 建议在标准实施前召开标准宣贯会。 九、废止现行有关标准的建议 无 十、其他应予说明的事项 无 《外科植入物---氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料》标准编制小组 2017年6月