Z038新药项目简介.PDFVIP

  Z038新药项目简介 1、新药名称：异舒胶囊 2、注册分类：中药5类 3、目前研究阶段：临床前研究 4、功能主治：活血通经、化瘀消癥，用于子宫内膜异位症，改善子宫 内膜异位症所致的痛经、腹痛、盆腔包块、不孕等。 5、制剂规格及用法用量：胶囊剂，100mg/粒；口服，每日3-8粒 6、立题依据 子宫内膜异位症(endometriosis，EM)是指具有生长能力和功能的子宫 内膜在子宫以外的部位生长发育，引发疼痛等临床症状和体症的疾病。卵巢 是EM最常发生的部位，约占80%左右。其次是子宫韧带及覆盖在子宫、直肠 或膀胱表面的盆腔腹膜等。EM是妇科多发病、常见病。主要发生于育龄妇女 （25-50岁），全球发生率达10%。且发病率有逐年上升、发病年龄有逐渐下 降的趋势，有报告约占妇科腹部手术的50%。 EM的主要临床症状是痛经及持续性下腹痛，其它症状还包括月经失调、 不孕、性交痛、排便痛、盆腔包块、经期尿血、便血等。此外，卵巢子宫内 膜异位囊肿破裂可导致急腹症。 子宫内膜异位症所致痛经、性交痛等症状病程缠绵、反复发作，而且有 超过40%患者可致不孕，给广大育龄妇女的生育和身心造成巨大的痛苦。卵     巢子宫内膜异位囊肿破裂导致的急腹症还可危及生命。而且EM虽然一般被视 为一种良性肿瘤，但也有少部分发生恶变，发生率为1% 左右。 子宫内膜异位症的治疗目的在于: 减灭和消除病灶，缓解并解除疼痛， 改善和促进生育，减少和避免复发。目前EM治疗的方法包括：手术治疗和药 物治疗。手术治疗又可分为保守性手术﹑半根治手术以及根治性手术。保守 性手术: 保留患者的生育功能，手术尽量去除肉眼可见的病灶，剔除卵巢内 异症囊肿以及分离粘连，适合年轻或需要保留生育功能者。但治疗的复发率 高，半根治及根治手术则需要增加切除子宫和子宫+卵巢，会破坏生殖功 能，顺应性差。 药物治疗主要包括针对阻滞EM发展的对病治疗、针对症状的对症治疗及 促生育治疗等，主要有：假孕疗法、假绝经疗法、GnRHa疗法、他莫昔芬疗 法以及止痛、止血等对症疗法。目前的一线治疗药物有达那唑、孕烯三酮、 GnRHa，系作用于性腺轴，减低雌激素水平，引发闭经，而抑制异位内膜生 长，但在改善生育方面疗效差，并且具有副作用大、复发率高等缺点。总体 上治疗效果并不理想，子宫内膜异位症仍属于妇科难治之症。 随着对EM病理机制认识的深入，新型非激素类药物的开发越来越受到人 们的关注，如：抗炎药物、免疫调节剂、新生血管生成抑制剂、芳构酶抑制 剂、选择性雌激素受体调节剂（SERMs）、抗氧化剂等。研究证明作用于这 些新靶点的药物能够显著抑制异位内膜的生长，没有目前激素类药物的副作 用，有的还能提高生育率，具有更大优越性。     本品即从传统单味中药中筛选得到的具有抗炎镇痛、抑制异位内膜生长 的有效部位，即可改善子宫内膜异位症的症状，并阻滞病情的发展，可替代 激素类药物，避免所产生的不良反应，促进子宫内膜异位症的临床治疗。 另外，本品处方符合传统中医理论，生药传统治疗“痛经”、“不 孕”、“症瘕”、“月经失调”（即西医所称子宫内膜异位症）的新的研究 发展，以有效部位形式诠释传统中药的功能。更便于质量控制，有利于疗效 的稳定，使成为安全、有效、质量可控的现代中药。 7、产品主要特点 异舒胶囊是是自单味中药中提取分离得到的、标准化的植物有效部位提 取物，以双黄酮（biflavonoids）类成分为主要组份，此外，还含有植物甾 醇等其它天然成分。其中总黄酮含量为：50-60%。 异舒胶囊是现代医学与传统中医药结合的产物，是中药现代化的新尝 试。既提升了传统中药的科技水平，又保留了中药多靶点、安全性高的特 色，具有极大学术价值和社会意义。其特色体现在： 新型抗子宫内膜异位症天然药物：不同于激素类药物，主要通过 抗炎镇痛、抗增殖、免疫调节、改善微循环、抗新生血管形成等机理发 挥药效。 多靶点作用：可通过作用于多个子宫内膜异位症治疗靶