2018-07-13 重要-医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则(2017年第6号).doc

——PAGE \* MERGEFORMAT10— —PAGE \* MERGEFORMAT 医用磁共振成像系统临床评价 技术审查指导原则 前言 本指导原则是对医用磁共振成像系统临床评价的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对医用磁共振成像系统临床评价的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 适用范围 本指导原则适用于医用磁共振成像系统注册申报时的临床评价工作。 三、临床评价要求 （一）同品种医用磁共振成像系统及同品种医用磁共振成像系统组件 1.同品种医用磁共振成像系统 同品种磁共振成像系统应与拟申报产品预期用途相同，磁体类型和场强相同。 若拟申报产品与对比产品存在表1的差异，则拟申报产品与对比产品不属于同品种产品。 表1 拟申报产品与对比产品的差异 1 拟申报产品较对比产品工作原理和/或结构设计有较大差异。 如