课件：抗肿瘤药物超说明书用药现状分析.ppt

* * 抗肿瘤药物超说明书应用现状分析 * 主 要 内 容 1 2 3 4 5 6 研究背景 资料来源 评价方法 研究结果 讨 论 总 结 * 一、研 究 背 景 药品说明书是判断用药行为是否得当最具法律效力的依据，但其相对于国内外开展的临床试验和公认的治疗指南有一定的滞后性，无法完全涵盖药物目前的治疗信息。 为了客观反映我院抗肿瘤药物应用状况，随机抽取2012年我院肿瘤内科病历360份，分析抗肿瘤药物应用的合理性以及超说明书用药状况，为抗肿瘤药物规范化管理提供参考。 * 二、资 料 来 源 根据患者住院号，随机抽取2012.01.01～2012.12.31在我院肿瘤内科病房住院、接受抗肿瘤药物治疗的360份患者病历（所用患者均经组织学或细胞学确诊），记录患者基本信息、诊断、治疗模式、应用抗肿瘤药物名称及用法用量、药品总金额等，统计抗肿瘤药物应用频次，分析抗肿瘤药物选择及应用的合理性、超说明书用药类型等。 * 三、评 价 方 法 （一）药物合理性评价标准： 国家发布的相关疾病诊疗规范； 2012 NCCN相关疾病治疗指南； 若患者为多程化疗后或罕见恶性肿瘤，指南或规范无推荐治疗方案者，参考专家共识或高级别文献报道结果。 合理：与推荐方案及用法用量一致，其中药物剂量可以根据患者耐受情况调整； 不合理：不符合以上条目之一者。 * 三、评 价 方 法 （二）超说明书评价标准： 国家食品药品监督管理局核定的药品说明书 主要从适应证、用法、用量判断药物超说明书应用情况。 * 四、研 究 结 果 患者基本信息、诊断及治疗模式见表1。 * 表1 患者信息 项目 病例数（n) 性别 男 132 女 228 年龄 20-40(岁） 47 41-60（岁） 196 61-80（岁） 117 临床诊断 乳腺癌 128 肺癌 76 大肠癌 60 胃癌 52 其他 44 治疗模式 辅助 140 一线 144 二线 48 二线以上 28 * 四、研 究 结 果 抗肿瘤药物品种选择均符合指南或诊疗规范或专家共识，具体结果见图1。应用频次居前10位的抗肿瘤药物使用情况见表2。 表2 应用例次前10位的抗肿瘤药物超说明书使用情况 序号 药物名称 病例数 （n） 适应证与说明书一致（n） 超适应证（n） 构成比 超用法（n） 超用量（n） 符合指南或规范 有文献记载 （%） 低 高 1 多西他赛 116 92 20 4 20.7 0 4 0 2 顺铂 84 84 0 0 0 0 0 0 3 奥沙利铂 74 24 46 4 67.6 0 4 0 4 氟尿嘧啶 64 64 0 0 0 0 0 0 4 表柔比星 64 64 0 0 0 0 4 0 5 吉西他滨 40 28 8 4 30 26 4 4 6 环磷酰胺 36 36 0 0 0 0 0 0 6 卡铂 36 36 0 0 0 0 8 0 7 伊立替康 24 12 12 0 50 3 6 2 8 替吉奥 20 17 0 3 15 0 0 0 8 替加氟 20 20 0 0 0 0 0 0 9 长春瑞滨 16 16 0 0 0 16 0 0 9 培美曲塞 16 16 0 0 0 0 0 0 10 紫杉醇 8 7 1 0 12.5 0 2 0 合计（n） 618 516 87 15 45 32 6 * 抗肿瘤药物应用剂量、间隔时间 抗肿瘤药物应用剂量不合理频次占1.7%; 有38例患者应用抗肿瘤药物剂量与标准剂量不一致。其中有12例无指征调整药物剂量，为药物应用不合理病例。 调整部分药物应用间隔时间，其合理性有待进一步研究。 应用吉西他滨、长春瑞滨、伊立替康患者中，有45例将第8天用药提前至第5天。此应用方法虽然有相关文献报道，但由于缺乏设计严密的大样本临床研究，在诊疗规范、指南、专家共识中未见记载，其合理性有待进一步证实。 * （一）药物应用合理性评价结果 药物品种选择均合理; 抗肿瘤药物应用剂量不合理频次占1.7%; 调整部分药物应用间隔时间，其合理性有待进一步研究。 * （二）药品费用评价 * 五、讨 论 （一）辅助用药有待进一步规范 抗肿瘤药物 参考诊疗规范或指南、依据患者所患疾病及身体状况选择药物品种，且多选用国产药品，在短时间内不容易降低药品费用； 辅助用药 患者个体间差异大，且费用占药品比例高（47%） ，其原因除与患者对抗肿瘤药物的耐受情况不同有关外，也提示在恶性肿瘤治疗中，辅助用药有待进一步规范。 * 五、讨 论 （二）药品说明书有待规范 常用抗肿瘤药物超适应证用药发生频次依次为： 奥沙利铂（67.6%） 伊立替康（50.0%） 吉西他滨（30.0%） 多西他赛（20.7%） 替吉奥（15.0%） 紫杉醇（12.5%） 均为上世纪九十年