医疗机构配制的制剂调剂-石家庄行政审批局.PPT

LOGO 石家庄市行政审批局 LOGO LOGO LOGO LOGO LOGO LOGO LOGO LOGO LOGO 医疗机构配制的制剂调剂（跨市、县）审批服务指南 石家庄市行政审批局 市场服务处 2018年4月 医疗机构配制的制剂调剂（跨市、县）审批? 一、适用范围 二、事项审查类型 三、审批依据 四、受理机构 五、决定机构 六、数量限制 七、申请条件 八、禁止性要求 九、申请材料目录 十、办理基本流程 十一、办理时限 十二、审批收费依据及标准 十三、审批结果 医疗机构配制的制剂调剂（跨市、县）审批 十四、结果送达 十五、咨询途径 十六、监督投诉电话 十七、办公地址和时间 十八 、附件 医疗机构配制的制剂调剂（跨市、县）审批 一、适用范围 石家庄市行政区域内取得批准文号的医疗机构 二、事项审查类型 前审后批 三、审批依据 1、《中华人民共和国药品管理法》第二十五条 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条 3、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第二十六条 4、《河北省医疗机构制剂注册管理办法（试行）实施细则》第二十二条 5、河北省食品药品监督管理局《关于委托办理医疗机构制剂调剂（跨市、县）审批事项的通知》（冀食药监注【2016】55号）。 医疗机构配制的制剂调剂（跨市、县）审批 四、受理机构 石家庄市行政审批局 五、决定机构 石家庄市行政审批局 六、数量限制 无数量限制 七、申请条件 医疗机构制剂一般不得调剂使用。有下列情况之一的，方可在医疗机构制剂之间调剂使用。 1、发生灾情、疫情、突发事件； 2、不同医疗机构名称但同一法定代表人，使用调剂品种的医疗机构的《执业许可证》诊疗范围与调剂品种的功能主治相符，且临床急需而市场没有供应； 医疗机构配制的制剂调剂（跨市、县）审批 3、卫生计生行政管理部门证明性文件显示为同一医疗机构不同院区（分院）的，使用调剂品种医疗机构的《执业许可证》诊疗范围与调剂品种的功能主治相符，且临床急需而市场没有供应。 八、禁止性要求 无特殊禁止性要求 九、申请材料目录 1、制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；　　 2、拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；3、调剂双方签署的合同； 医疗机构配制的制剂调剂（跨市、县）审批 4、拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；5、拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；6、调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告。 十、办理基本流程 第一步：申请人向市场服务处提出办理医疗机构配制的制剂调剂（跨市、县）申请，在窗口提交书面申请材料或登入“石家庄市行政审批局”官网（）进行网上申报。 医疗机构配制的制剂调剂（跨市、县）审批 第二步：市场服务处在5个工作日内复核申请人提交材料。符合法定要件的，向申请人出具“行政许可受理通知书”；不符合要求或材料不齐全的出具“不予行政许可决定书”，并一次性告知申请人需要补正和完善的材料，待补正齐全后重新提出申请 第三步：对于需要现场踏勘的申请事项，市场服务处组织现场踏勘。 第四步：现场检查合格后，做出“准予行政许可决定书”。 十一、办理时限 法定时限：30个工作日 承诺时限：15个工作日 十二、审批收费依据及标准 不收费 十三、审批结果 准予行政许可决定书 医疗机构配制的制剂调剂（跨市、县）审批 十四、结果送达 现场领取 十五、咨询途径 （一）窗口咨询：市场服务处F30号窗口 （二）电话咨询：0311 （三）网络咨询：/ 十六、监督投诉电话 0311十七、办公地址和时间 （一）办公地址：石家庄市槐安东路77号 石家庄市行政审批局（政务服务中心） （二）办公时间：上午 9:00—12:00 下午 13:00—17:00 上午 9:00—12:00 下午 14:00—18:00（夏季时间） 医疗机构配制的制剂调剂（跨市、县）审批 十八、附录 一、流程图 二、相关申请材料示范文本 三、常见错误示例 四、常见问题解答 ? 医疗机构配制的制剂调剂（跨市、县）审批 附件1流程图： 审批流程图 主办工作人员初审及复核 处长审批 主管局长审批 业务窗口 办理 材料齐全，出具受理通知书；材料不齐全，出具补正通知书 申报单位申请 申报单位申请 局运行监管处 落实反馈投诉举报 受理 办结