柳州工人医院临床试验项目CRA启动前工作确认记录表.DOC

柳州市工人医院临床试验项目CRA启动前工作确认记录表 序号 工作内容 细项 是否完成 备注 1 立项资料整理 1.1至少伦理会前2周递交立项资料电子版 伦理初审前完成 1.2填写立项申请表电子版并发给机构办资料管理员刘悄悄 1.3获取机构受理号和受理日期 1.4打印立项申请表、方案签字页并找PI签字确认 1.5至少伦理会前1周将2套纸质版（附目录）并按照A4纸打孔送至机构办公室 2 项目免费检查明细确认 2.1按方案和CRF要求制定出临床试验项目免费检查明细表的空白表格 协议签署前完成 2.2审核研究者根据试验方案和CRF制作的免费检查明细表 2.3将CRA和PI签字确认的免费检查明细表交到机构办公室资料管理员进行审核并盖章 3 获取项目所需室间质评证书及实验室正常值范围 3.1制表列出项目所需的实验室正常值范围 启动会前完成 3.2联系机构办刘悄悄获取柳州市工人医院实验室正常值范围及室间质评证书电子版 3.3填写本项目正常值范围列表 3.4将列表拿给PI签字确认后交到机构办盖章备案 3.5打印所需的室间质评证书纸质版存档 4 确认研究物资、药物到位 启动会前完成 5 过程文件确认 5.1获取机构模板的过程文件 启动会前完成 5.2根据方案和研究病历、CRF等内容对本项目过程文件进行修改和补充 5.3过程文件电子版发给刘悄悄修改和确认 6 协助科室进行 启动前的 科室方案讨论会 6.1科室启动前方案讨论会并完成培训资料归档； 启动会前完成 6.2协助科室填写《柳州市工人医院临床试验项目进展报告表》 6.3填写待启动项目基本情况 6.4协助科室确认并完成项目人员分工及授权表（每个研究医生最多同时参与两个在研项目；收集研究者资质证书、GCP证书、研究者履历并进行伦理备案） 7 项目组专项培训 IVRS，EDC，随机系统，中心实验室标本处理， 病理蜡块/玻片处理，影像学光盘刻录，药物管理，SAE 处理及报告，CRF 及其他相关记录表的填写、EDC录入等 启动会前完成 8 国家或各省药监局备案 药物临床试验，需在广西区药监局备案，具体要求详见 文件下载栏里的《广西药物临床试验备案资料要求》 医疗器械或诊断试剂临床试验，请按照法规要求在国家或当地药监局备案 启动会前完成 9 遗传办备案 涉及外资的临床试验项目，按照要求需要在国家科技部遗传办备案 启动会前完成 10 启动会预约 预约启动会请联系贺颖，预约前请向她提供：①备案证明文件；②科室方案讨论会归档资料；③PI签字的《柳州市工人医院临床试验项目进展报告表》； 启动会前完成 11 参会人员行程安排 按照机构要求，CRA和CRC一定要在启动会前一天到达医院并到机构办公室报到，否则不能召开启动会 启动会前完成 备注：序号1-5项，刘悄悄（电话邮箱：175088789@）确认。 序号6-11项，贺颖（电话邮箱： HYPERLINK mailto:122404424@）确认。 122404424@）确认。 以上各项均有流程和附件，请联系相关负责人。