2、药事管理学(第3章).pptxVIP

第三章、药事组织 一、药事组织的概念 为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为 的分工形成的各种形式的组织机构的总称。 二、药事组织的类型 行政组织 事业性组织 企业组织 药学社团组织 药品监督管理行政机构 药品行业管理部门 药品技术监督机构 医疗机构药房 药学教育和科研机构 药品生产企业 药品经营企业 中国药学会 各种行业协会 药学教育组织 截止2008年底，全国设置有药学类专业的普通高 等学校共543所，著名的医药院校有：中国药科大学、 沈阳药科大学、北京大学药学院、复旦大学药学院、 川大华西药学院，以及广州中医药大学、上海中医药 大学、黑龙江中医药大学等 药学科研组织 全国有独立的药物研究院所共130个，著名的研究 单位有：中国科学院上海药物研究所、中国医学科学 院药物研究所、中国中医研究院中药研究所、军事医 学科学院药物毒理研究所、上海医药工业研究院、天 津药物研究院等 药学社会团体 中国药学会、中国医药企业管理协会、中国化学制药 工业协会、中国非处方药物协会、中国医药商业协 会、中国中药协会、中国医药教育协会、中国执业 药师协会等    1949年—1956年新中国药事管理体制的建立 1957年—1998年我国药事管理体制的调整变化时期 1998年以来我国药事管理体制新的历史发展时期 我国药事管理体制的发展与演变历程 1998年以来药品监督管理行政机关的发展历程 2013年4月 2008年4月 2003年4月 1998年4月 国家食品药品监督管理总局(CFDA) 卫生部国家食品药品监督管理局（SFDA) 国家食品药品监督管理局（SFDA) 国家药品监督管理局（SDA) 药品监督管理组织体系 一、药品监督管理行政机构 国家级：国家食品药品监督管理总局(CFDA) 省级：广东省食品药品监督管理局（GD-FDA) 地市级：珠海市食品药品监督管理局 县区级：香洲区食品药品监督管理局 四级管理制 （一）国家食品药品监督管理总局的机构设置和职责 CFDA主要职能部门        法制司 药品化妆品注册司 医疗器械注册司 药品化妆品监管司 医疗器械监管司 食品安全监管司 稽查局 CFDA部分直属事业单位          中国食品药品检定研究院 国家药典委员会 总局药品审评中心 总局食品药品查验审核中心 总局保健食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会） 总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心） 总局医疗器械技术审评中心 总局高级研修学院 总局执业药师资格认证中心 （二）广东省食品药品监督管理局机构设置及职能 GD-FDA主要职能部门 ●政策法规处 ●保健食品监管处 ●化妆品监管处 ●稽查局 ●药品 ●医疗器械 ●食品 药品注册处 药品生产安全监管处 药品流通安全监管处 医疗器械注册处 医疗器械安全监管处 食品生产安全监管处 食品市场安全监管处 食品餐饮安全监管处 GD-FDA直属事业单位       食品药品检验所 医疗器械质量监督检验所 包装材料容器检验中心 审评认证中心 药品不良反应监测中心 执业药师注册中心 国家药典委员会 国家中药品种保护审评委员会 CFDA保健食品审评中心 CFDA药品审评中心 二、药品监督管理技术机构 中国食品药品检定研究院 CFDA食品药品审核查验中心 CFDA药品评价中心 国家药品不良反应监测中心 （一）食品药品检验机构 国家级：中国食品药品检定研究院 省级：广东省食品药品检验所 地市级：珠海市食品药品检验所 中国食品药品检定研究院机构设置和职能 中检院主要业务部门 全国食品药品检验的最高技术仲裁机构 全国食品药品检验所业务技术的指导中心       食品化妆品检定所 中药民族药检定所 化学药品检定所 生物制品检定所 医疗器械检定所 包装材料与药用辅料检定所      实验动物资源研究所 标准物质与标准化研究所 食品药品安全评价研究所 食品药品技术监督所 医疗器械标准管理研究所 中检院化学药品检定所 内设机构 1、综合办公室 2、化学药品室 3、抗生素室 4、麻醉与精神药品室 5、抗肿瘤与放射性药品室 6、生化药品室 7、激素室 8、药理室 9、微生物检测室 主要职责 1、化学药品注册检验、监督检验、委 托检验、口岸检验以及相关检验检测 的复验和技术检定等。 2、化学药品新药和进口化学药品的注 册检验、质量标准复核及国家标准制 修订的技术复核与验证工作。 3、化学药品标准物质研究和标定工作。 4、组织开展细菌耐药性监测工作。 广东省食品药品检定所机构设置和职能 广东省药检所主要职能部门        中药室 化药室 抗生素室 生检生化室 食