试验方法与指导.PPT

武汉大学药学实验教学中心 武汉大学药学实验教学中心 实验八 阿司匹林栓剂的质量检验 ----武汉大学药学院 2014年4月 * 一、实验目的 1. 掌握药品检验工作的项目内容。 2. 掌握化学原料药的质量检验与其制剂的质量检验之间的 异同点。 3. 掌握栓剂含量测定时的样品预处理方法。 * 二、实验原理 取样 药品全质量检验: 药物的真伪鉴别、杂质检查、主成分的含量测定 药品检验工作基本程序： 含量测定 检验报告书写 鉴别 检查 药物制剂的质量检验:(与化学原料药的质量检验相比) 制剂的鉴别:可以采用原料药的鉴别方法，但当辅料对主药的鉴别有干扰时，则不能采用。 制剂的检查：药物制剂不需检查原料药已经检查过的杂质检查项目，除需检查杂质外，药物制剂还要进行剂型方面的常规检查，以确保药物制剂的安全性、有效性和均一性。 制剂的含量测定： 测定方法的选择性、灵敏度；含量表示方法；含量限度 * 阿司匹林栓剂的质量检验 三、实验方法与指导 本品含阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的90.0%~110.0%。 1．性状 本品为乳白色或微黄色栓。 2．鉴别 取本品适量（约相当于阿司匹林0.6g），加乙醇20mL，微温(40 ~50 ℃)使阿司匹林溶解，置冰浴中冷却5分钟，并不断搅拌，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照阿司匹林项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。 三、实验方