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产品年度质量回顾分析报告
Annual Product Review
回顾日期：2009年01月－2009年12月
Date: Jan.2009 –Dec. 2009
品名Product Name
左克（盐酸左氧氟沙星胶囊）
Levofloxacin Hydrochloride Capsule
规格Specification
0.1g
生产车间
Workshop
固体制剂二号车间
No. 2 Solid Dosage Workshop
制定人
Drafted by
QA：
制定日期： 年 月 日
Date:
审核人
Reviewed by
车间主任：
Workshop Manager:
审核日期： 年 月 日
Date:
技术主管：
Technical supervisor:
审核日期： 年 月 日
Date:
QA主管：
QA Supervisor:
审核日期： 年 月 日
Date:
批准人
Approved by
质管部部长：
Quality Assurance Manager:
批准日期： 年 月 日
Date:
6
目 录
Content
一、基本情况概述
Ⅰ. Overview
1. 产品年度质量回顾目的 ……………………………………………………………1
1. Proposal of Annual Product Review
2. 2009年生产状况:批次、数量，不合格批次、数量 ………………………………1
2. Production Status of 2009: Batch and quantity; rejected batch and quantity
3. 生产线状况 …………………………………………………………………………1
3. Production line status
二、生产和质量控制情况分析评价
Ⅱ. Analysis and evaluation of production and quality control
1.产品生产过程质量监控要点监控结果分析情况概述………………………………2
1. Analysis of in-process control result
2.厂房设施设备维修、验证等情况概述………………………………………………7
2. Overview of facility, equipment maintenance and validation
3.公用工程系统纯化水、洁净区空调系统检测结果分析情况概述…………………8
3. Overview of testing result of purified water system and HVAC system for clean area
4．OOS调查处理情况 …………………………………………………………………17
4. OOS investigation and handling
5.偏差处理情况概述 …………………………………………………………………17
5. Overview of deviation handling
6.变更控制情况概述 …………………………………………………………………17
6. Overview of change control
7. 原料药及使用包材的质量回顾……………………………………………………18
7. API and packaging material quality review
8.中间体的质量回顾 …………………………………………………………………21
8. Intermediate quality review
9.成品的质量回顾 ……………………………………………………………………23
9. Finished product quality review
10.稳定性考察情况概述………………………………………………………………26
10. Stability test overview
11.验证情况概述………………………………………………………………………26
11. Validation overview
12.向药品监管部门的申报及批准情况概述…………………………………………27
12. Review of cases applying to and approved by drug supervisory authority
13.主要供应商变化和供应商审计情况…………………………………………
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