培养基模拟灌装方案.docx

**********有限公司 文件编号 MFVP-**** 页码 PAGE 1 of NUMPAGES 3 *ml灌装线培养基模拟灌装验证方案 *ml灌装线培养基模拟灌装验证方案 审批 审批 部门/职务 姓名 签名 日期 编写 生产部/操作员 审核 QA/验证组/组长 生产部/车间主任 生产部/部长 设备管理部/部长 质量控制部/负责人 质量保证部/部长 生产管理负责人 批准 质量管理负责人 版本 日期 修订原因 01 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc486595237 1. 介绍…………………………………………………………………………………………… .. PAGEREF _Toc486595237 \h 4 HYPERLINK \l _Toc486595238 2. 目的 …………………………………………………………………………………………….. PAGEREF _Toc486595238 \h 4 HYPERLINK \l _Toc486595239 3. 范围 …………………………………………………………………………………………….. PAGEREF _Toc486595239 \h 4 HYPERLINK \l _Toc486595240 4. 职责 …………………………………………………………………………………………….. PAGEREF _Toc486595240 \h 4 HYPERLINK \l _Toc486595241 4.1. 生产部职责 PAGEREF _Toc486595241 \h 4 HYPERLINK \l _Toc486595242 4.2. 质量保证部职责…………………………………………………………………………………………4 4.3 质量控制部职责…………………………………………………………………………………………4 HYPERLINK \l _Toc486595243 4.4. 设备部、物资管理部门各职责 PAGEREF _Toc486595243 \h 5 HYPERLINK \l _Toc486595244 5. 法规和指南…………………………………………………………………………………… .. PAGEREF _Toc486595244 \h 5 HYPERLINK \l _Toc486595245 5.1. 法规 PAGEREF _Toc486595245 \h 5 HYPERLINK \l _Toc486595246 5.2. 指南 PAGEREF _Toc486595246 \h 5 HYPERLINK \l _Toc486595247 6. 参考文件 ……………………………………………………………………………………….. PAGEREF _Toc486595247 \h 6 HYPERLINK \l _Toc486595248 7. 生产工艺描述 ………………………………………………………………………………….. PAGEREF _Toc486595248 \h 7 HYPERLINK \l _Toc486595249 7.1. 工艺流程图 PAGEREF _Toc486595249 \h 7 HYPERLINK \l _Toc486595250 7.2. 模拟灌装验证流程图 PAGEREF _Toc486595250 \h 8 HYPERLINK \l _Toc486595251 7.2.1模拟灌装过程流程图 PAGEREF _Toc486595251 \h 9 HYPERLINK \l _Toc486595252 7.3. 生产工艺过程描 PAGEREF _Toc486595252 \h 10 HYPERLINK \l _Toc486595253 7.3.1 产品生产规模 PAGEREF _Toc486595253 \h 10 HYPERLINK \l _Toc486595254 7.3.2 生产制度 PAGEREF _Toc486595254 \h 10 HYPERLINK \l _Toc486595255 7.3.3 生产前检查 PAGEREF _Toc486595255 \h 10 HYPERLINK \l _Toc486595256 7.3.4 操作前检查 PAGEREF _Toc486595256 \h 10 HYPERLINK \l _Toc486595257 7.3.5 生产操作 PAGEREF _Toc486595257 \h 10 HYPERLINK \l _Toc486595258 7.3.6 轧盖 PAGEREF