2018年药品经营各环节质量风险管理评价与控制表.doc

药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 质量管理体系 1.企业领导人的质量风险意识；2.组织机构； 3.人员配置； 4.仓储设施，管理条件； 5. 过程管理 各项管理措施不到位 1. 经营质量缺陷药品（质量问题、包装破损、短少等）；2. 发生假药、劣药经营行为；3. 变相协助贩毒或提供毒源；4. 所经营药品引发新的严重不良反应；5. 所经营药品引发致残致死个案。 1.加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；2.建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动；3.加强全员质量风险管理制度、程序的培训，培养全员质量风险管理意识；4.确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；5. 加强过程管理；6.GSP认证，强化和规范企业质量管理系统。 1.人为因素影响较大； 2.系统可控 风险较高 采购环节 1.供应商审核； 2.供应产品审核； 3.销售人员资质审核 1.未审核； 2.资质过期； 3.审核不到位 购入假药或劣药 1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；2. 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。 1.人为因素影响较大； 2.系统可控 风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 收货环节 收货检查 1.未核对采购信息 2.检查不到位 1.接收非我企业购进商品；2.接收假药（受污染）或劣药； 3.接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。 1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行；2.对收货人员加强药品采购管理制度、收货程序的培训；3.严格执行药品收货管理制度。 1. 系统可控； 2. 人为因素影响较大 1.风险较高，易混入假劣药 2.风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。 质量检查验收环节 检查验收 1.未验收； 2.检查验收不到位；3.验收延误； 4.抽样不到位 1.验收合格假药（受污染、假进口）或劣药； 2.验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品； 3.验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效 1.确立企业全面的计算机信息管理系统，验收员凭收货员签发的验收指令——“验收通知单” 执行验收；2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、验收程序和进口药品、冷链药品管理制度的培训；3.严格执行冷链管理药品要求；4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。 1.人为因素影响较大； 2.系统可控 风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 储存养护环节 储存管理、养护检查 1.药品未按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放；2.仓库合理储存不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五距”； 3.仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生执行不到位；4.仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控（包括冷库）；5.药品存储未按“五区” 分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位； 1.储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；2.储存药品过期成为劣药； 1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品养护管理制度、药品存储管理制度、药品保管管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开存放，仓库合理储存做到“五分开”；药品堆码做到符合“五距”；3.仓库“五防”设施要及时保养，更新，定期清洁药品储存区域；4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（包括冷库），必要时，进行仓库温湿度变化的验证；5. 药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专人专区管理实施色标管理；6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行；7.“药品催销月报表”定期收集汇总，转发相关部门；8.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及