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生物制药的临床前研究 药品的概念 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条 药品注册的定义 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 《药品注册管理办法》第三条 药品生命周期 药品生命周期中涉及到的国家相关法规 新药注册流程 新药研发及上市流程图 新药研发过程 生物药物临床前研究内容 生产用原材料研究 原液或原料生产工艺的研究 制剂处方及工艺的研究 质量研究 初步稳定性研究 包装材料和容器的研究 生物药物临床前研究内容 主要药效学试验 一般药理研究 急性毒性试验 长期毒性试验 动物药代动力学试验 生物药物临床前研究内容 遗传毒性试验资料 生殖毒性试验资料 致癌试验资料 免疫毒性和/或免疫原性研究 生物药物临床前研究内容 溶血性和局部刺激性研究 复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验 依赖性试验 生产用原材料研究 1 生产用动物、生物组织或