保健食品评审技术规程.docVIP

保健食品评审技术规程 （1996年7月18日卫监发［1996］第38号发布，自发布之日起实行） 第一章? 总??? 则 ??? 第一条? 根据《保健食品管理办法》（以下简称《办法》）的有关要求，为使保健食品的评审工作科学化、规范化、标准化，特制定本技术规程。 ??? 第二条? 本技术规程旨在规范保健食品的申报和评审工作，并使保健食品的研制、申报和评审有章可循。有关“安全性毒理学评价”和“保健食品功能学评价”技术要求，须依据《食品安全性毒理学评价程序和检验方法》、《保健食品功能学评价程序和检验方法》执行。 第二章? 保健食品审批工作程序 ??? 第三条? 国内保健食品审批工作程序 ?? ?（一）国内保健食品申请者，必须向其所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，填写《保健食品申请表》，并报送《办法》第六条所规定的申报资料及样品。 ??? （二）受理申请的省、自治区、直辖市卫生厅（局），负责组织省级食品卫生评审委员会初审，初审通过后上报卫生部。 ??? （三）申报资料及样品必须在每季度第一个月底前寄送至卫生部卫生监督司，逾期上报的产品将列入下一季度评审。 ??? （四）卫生部卫生监督司负责受理上报的申报资料，并组织召开卫生部食品卫生评审委员会会议，对申报产品进行评审。 ??? 第四条? 进口保健食品审批工作程序 ??? （一）进口保健食品申请者，必须向卫生部提出申请，填写《进口保健食品申请表》，除提交《办法》第六条所规定的有关资料外，还应提供出产国（地区）官方卫生机构出具的允许生产或销售的证明文件等资料，代理商还应提交生产企业提供的委托书。 ??? （二）卫生部卫生监督司负责受理进口保健食品的申请并组织召开卫生部食品卫生评审委员会会议，对申报产品进行评审。 ??? （三）受理申请截止日期为每季度第一个月底前，逾期申请的产品将列入下一季度评审。 ??? 第五条? 通过卫生部食品卫生评审委员会评审的产品，报经卫生部批准后，由卫生部颁发《保健食品批准证书》或《进口保健食品批准证书》。 第三章? 评审委员会工作任务及制度 ??? 第六条? 省级评审委员会对申报的保健食品进行初审。 ??? （一）根据《办法》第六条规定，全面审查申请者提供的资料是否完整，有无缺、漏项，各种评价、检验报告的出具单位的资格是否符合《办法》及有关规定的要求。 ??? （二）重点对产品的安全性进行审查。 ??? （三）省级评审委员会必须对初审的产品提出具体的初审意见，上报卫生部。 ??? 第七条? 卫生部评审委员会负责对进口保健食品及省级卫生行政部门初审上报的产品进行终审，重点审查保健功能及说明书、标签内容的真实性，为卫生部审批保健食品提供技术评审意见。 ??? 第八条? 卫生部评审委员会每年召开四次会议，会议时间在每季度最后一个月。 ??? 第九条? 评审会议由主任委员或副主任委员主持，无特殊原因，评审委员应出席评审会议。 ??? 第十条? 评审会议必须在有2／3以上委员出席时方可召开，并必须有全体委员的2／3以上委员同意方可认为评审通过。 ??? 第十一条? 被评审产品如涉及某评审委员，评审时若需要回避的，该委员应该回避。 ??? 第十二条? 评审会议结束时，评审委员应将全部评审资料交评审委员会秘书处，并必须对被评审产品的配方和工艺保密。 第四章? 保健食品的评审 ??? 第十三条? 保健食品名称的审查 ??? 产品命名应符合《办法》第二十二条和《保健食品标识规定》的要求，申报资料中应包括命名说明。 ??? 第十四条? 保健食品申请表的审查 ??? 申报者应采用卫生部统一印发的《保健食品申请表》或《进口保健食品申请表》，按“填表说明”填写，不得将需填写内容复印后粘贴到表上。 ??? 第十五条? 保健食品配方的审查 ??? （一）产品所用原料应满足《办法》第四条第（二）款的要求。 ??? （二）产品配方应满足《办法》第四条第（三）款的要求。 ??? （三）配方含量必须真实，并提供配方依据。 ??? （四）以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物为原料的，必须提供所用菌株的鉴定报告及稳定性资料。 ??? （五）以微生态类为原料的，必须提供菌株鉴定报告及菌株的稳定性试验报告，同时应提供菌株是否含有耐药因子等有关问题的资料。 ??? （六）以藻类、动物及动物材料等为原料的，必须提供品种鉴定报告。 ??? （七）以从动植物中提取的单一有效物质或生物、化学合成物为原料的，需提供该物质的理化性质、毒理学试验报告及在产品中的稳定性试验报告等资料，并尽可能地提供该物质的化学结构式。 ??? （八）产品所用加工助剂及食品添加剂必须符合国家食品卫生标准。 ??? （九）对具有抗疲劳作用、改善性功能作用、促进生长发育等作用的产品，需提交有关兴奋剂和激素水平的检测报告