体外诊断试剂批发企业监管重点和方式.docVIP

PAGE PAGE 1 体外诊断试剂批发企业监管重点和方式 体外诊断试剂是医疗卫生机构用于诊断疾病，为临床提供诊疗参数的特殊物品。其质量直接关系到对疾病性质的定位， 对病情程度的掌握， 对治疗方法的选择及预后的判断，在临床医学上起着很大的作用。从改革开放到现在，我国体外诊断试剂的生产、销售从无到有，从小到大，从实验室自配到逐渐商品化，其规模在不断扩大，积极推动了我国的医学检验产业及事业的良好发展。如何确保市场流通的体外诊断试剂的质量，是目前体外诊断试剂生产、销售企业及其监管部门共同承担的义务和责任。 体外诊断试剂经营面临的主要问题 一是体外诊断试剂的分类不明确，管理标准尚未统一 按照现行的法规 ,因体外诊断试剂的分类不同，我国对体外诊断试剂实行药品和医疗器械双重分类管理，但是体外诊断试剂产品涉及学科领域多、品种多,有的甚至无确切的定义。由于分类概念上的模糊，体外诊断试剂的注册呈现混乱的局面。同一个品种的体外诊断试剂，一个生产企业按药品注册 ,拿到了 “国药准字”批文 ,而另一个生产企业按医疗器械注册 ,又可以拿到 “医疗器械注册证” 。国外进口的体外诊断试剂也出现同样的问题，同一品种不同国家进口 ,有的是药品进口批件,有的是医疗器械进口注册证。例如同样是 “衣原体检测试剂” ,从法国进口的是按医疗器械注册 ,而从英国进口的却是按药品注册。体外诊断试剂注册管理上的交叉和标准不一致 ,导致生产企业、经营企业 ,甚至药监部门自身认识上的模糊和混乱,直接造成了全国范围内普遍存在的体外诊断试剂市场的混乱无序。作为使用终端的医疗机构更加不可避免的在对体外诊断试剂的认识上陷入了 “根本搞不清状况”的局面 ,更谈不上规范使用了。 二是适合于体外诊断试剂经营的行业标准尚未完善 体外诊断试剂是医学检验学科的重要组成部分，虽然在《中华人民共和国药品管理法》中将其界定为药品，但其客观上仍属于医学检验的学科范畴，与药品相比具有其特殊的属性，即：必须有明确的使用方法，必须满足一定的使用条件，必须借助实验工具。用现有的药品类标准来规范不断更新的体外诊断试剂产品，明显有些牵强且不实用，特别是现有的未在 《中国生物制品规程》 及暂行规程中收载的品种标准, 其水平参差不齐, 导致效果不理想，应尽快出台统一的国家标准。 三是各省市间对体外诊断试剂购销管理要求尚未平衡 目前，国家食品药品监督管理局虽然要求各地方药监部门严格监管体外诊断试剂的购销环节，但在实施过程中各省市间存在较大差别，如浙江省要求经营企业购销凭证上必须明确供销单位名称、产品名称、规格型号、生产批号/失效期、数量等相关内容，而其他部分省市对企业购销凭证并无相关要求，导致本省经营外省购进产品时工作难度加大；另外对首营产品进行合法资料索取时，也会因地方差异导致部分资料无法提供，使经营企业采购环节受到影响及限制。 四是各经营企业对体外诊断试剂的质量控制方面重视程度不足 为确保体外诊断试剂产品质量，应加强生产企业自身的质量控制、国家的“批批检”质量控制、使用单位的室内质量控制、国家卫生部临检中心及各省临检中心组织的室间质量控制、经营企业在流通环节中的质量控制等诸多环节的监管。但部分体外诊断试剂生产和经营企业往往忽略以上环节的重要性，不及时提供体外诊断试剂的出厂合格证明、“批批检”报告等相关质控材料 体外诊断试剂监管面临的主要问题 一是从生产角度来看 《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》实施前，绝大部分临床所用体外诊断试剂都按药品管理，生产此类体外诊断试剂的企业属于药品生产企业，由于药品生产企业须通过GMP认证，成本及费用较高，一些体外诊断试剂生产企业便不申报GMP认证，在无证的状态下加工生产产品。重新划分管理类别后，上述产品被归入医疗器械类别，如企业未申报医疗器械注册，则该企业连续生产的同一种产品可能既违反《药品管理法》又违反《医疗器械监督管理条例》，这就给执法处罚提出了一个新的难题：如何在此类违法违规案件中适用法律条款。由于体外诊断试剂产品的分类既涉及药品也涉及医疗器械，存在同一家生产企业既有药品生产资质，又有医疗器械生产资质的情况。在对生产企业的日常监督检查中，药品监管部门对药品生产企业和医疗器械生产企业是由安监和器械两个部门分别监管的。在以往的监督检查中存在检查该企业药品生产的忽略检查器械生产环节，检查器械生产的忽略检查药品生产环节的现象。这样就可能存在对体外诊断试剂企业监管的一个盲区，无法同时检查到两个生产环节是否都符合生产要求，是否存在擅自降低体外诊断试剂的生产环境标准或生产未经批准（注册）的诊断试剂的违法违规行为。如何保证企业每批标识合格出厂的体外诊断试剂产品确为合格，是药品监督管理部门面临的首要问题。 二是从经营角度来看 目前我国体外诊断试剂经营者多为医疗器械经营企业，多数医疗器