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课件:版中国药典版电子书及中国药典增修订概况.ppt
三、主要内容及增修订情况(二)正文 3、成方制剂和单味制剂 项目设置情况:与05版基本一致 检验项目包括性状、鉴别、检查、含量测定,个别有浸出物或提取物 性状:注意样品代表性 非检验项目包括名称、处方、制法、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等 名称:有很多不符合命名原则,但一般未作调整。 脑乐静,没有剂型名 抗病毒口服液,非中药方式命名 “灵”,如清开灵等 处方:编写方式调整,体现饮片入药方式 处方公开问题 处方全部以饮片形式,注意炮制品表述 处方药材标准 处方量:制成总量明确的:1000个最小制剂单位的处方量 三、主要内容及增修订情况(二)正文 3、成方制剂和单味制剂 项目设置情况:与05版基本一致 非检验项目包括名称、处方、制法、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等 制法:载明前处理、提取、纯化及成型等工艺步骤及其关键参数,但在保证质量的前提下,也不宜规定太过细 修订更简化规范 制成总量固定 功能与主治 用法与用量 规格 贮藏 三、主要内容及增修订情况(三)附录 附录内容:一部附录主要包含制剂通则、检验方法、指导原则等 制剂通则:系按照药物剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求 通用检测方法:系各正文品种进行相同检查项目的检测时,所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等 指导原则:系为执行药典,考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定 执行 附录中制剂通则与通用检测方法均为标准的不可分割的内容,必须遵照执行 指导原则为指导性规定,非强制性要求 附录内容并不限于药典正文品种使用,所有中药国家标准均应遵照现行版《中国药典》执行 三、主要内容及增修订情况(三)附录 1、制剂通则:总26个 没有增加新的剂型,原26个剂型分类也未进行调整 其中等13个剂型通则基本没有变化 散剂、锭剂、胶剂、糖浆剂、合剂、胶囊剂、酒剂、流浸膏与浸膏剂、膏药、软膏剂、露剂、茶剂、鼻用制剂 有13个剂型通则进行了修订 丸剂:重量差异两法合并 颗粒剂:仅泡腾颗粒的溶化性检查供试品由原1袋改为3袋,分别检查 片剂:片剂定义将原“药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料… …”中药材改为饮片。 煎膏剂(膏滋):不溶物检查项取消取消“微量细小纤维、颗粒不再此限” 的括注。 贴膏剂:巴布膏剂改为凝胶膏剂;耐热性与赋形性试验的要求表述更贴切 滴丸剂:增加装量差异 酊剂:增加甲醇量检查法 凝胶剂:增加无菌检查(用于烧伤或严重创伤的) 搽剂、洗剂、涂膜剂:增加无菌检查 栓剂:增加分类:直肠栓、阴道栓、尿道栓 眼用制剂:增加渗透压摩尔浓度检查;取消微生物限度检查,全部改为无菌要求 气雾剂、喷雾剂:检查项下均增加“除另有规定外” 三、主要内容及增修订情况(三)附录 1、制剂通则(附录Ⅰ):总26个 有13个剂型通则进行了修订 注射剂: 对原辅料及包装容器有更严格的限制 增加“必要时应进行相应的安全性检查的表述” 按照中药注射剂安全性检查法应用指导原则 增加”注射剂所用辅料,在标签或说明书中应标示其名称,抑菌剂还应标示浓度,注射用无菌粉末应标明注射用溶剂 半成品应检查重金属(10ppm)、砷盐(2ppm),05版已规定 增加渗透压摩尔浓度检查 三、主要内容及增修订情况(三)附录 2、通用检测方法 ①仪器分析方法 新增方法 离子色谱法 ICP光谱法 HPLC-MS法 修订方法 紫外-可见分光光度法 红外分光光度法 原子吸收分光光度法 高效液相色谱法 ICP质谱法 三、主要内容及增修订情况(三)附录 2、通用检测方法 ②杂质与有害物质检查 新增方法 二氧化硫残留量测定法(蒸馏后容量法测定) 黄曲霉毒素测定法(HPLC法测定4种黄曲霉毒素) 修订方法 重金属检查法 铅、镉、砷、汞、铜测定法 干燥失重测定法 乙醇量测定法 酸败度测定法 不溶性微粒检查法 甲醇量检查法 可见异物检查法 无菌检查法 微生物限度检查法 农药残留量测定法(未修订) 现共测定18种(美国药典35种) 三、主要内容及增修订情况(三)附录 2、通用检测方法 ②与安全性相关的检查方法 新增方法 渗透压摩尔浓度测定法 异常毒性检查法 降压物质检查法 过敏反应检查法 溶血与凝聚检查法 修订方法 热原检查法 细菌内毒素检查法 三、主要内容及增修订情况(三)附录 3、指导原则 新增指导原则 中药生物活性测定指导原则 抑菌剂效力检查法指导原则 药品微生物检验替代方法验证指导原则 微生物限度检查法应用指导原则 药品微生物实验室规范指导原则 修订指导原则 中药注射剂安全性检查法应用指导原则 四、存在问题的探讨 1、药品标准提高的激励和制约机制未形成 企业作为药品质量的第一责任人,参与药品标准提高及品种收入药典的积极性不高 品种不愿意进入药典 不愿意对标准进行提高 不愿意为起
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