课件：药事管理与法规-药品生产质量管理规范G.ppt

（二）批生产规定 1、批产品检查 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。（67条） 2、批和批号 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 每批药品均应编制生产批号。 第九章 生产管理 无菌药品 ： （1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。 （2）粉针剂以同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品为一批。 （3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。 非无菌药品 ： （1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 （2）液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 原料药 （1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。 （2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。 中药制剂 （1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。 （2）液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。 3、批生产记录（68条） （1）批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。 （2）批生产记录应 归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。 4、批包装记录。（72条） 产品应有批包装记录。 5、清场记录（73条） 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录应纳入批生产记录。 第九章 生产管理 （三）防止药品污染和混淆的措施 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施（70条） 1、生产前应确认无上次生产遗留物； 2、应防止尘埃的产生和扩散； 3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间进行； 4、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体等引起的交叉污染； 5、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志； 6、药材的洗涤： 第九章 生产管理 （四）生产用水的规定 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。（71条） 第九章 生产管理 第十章 质量管理 共3条。规定了药品生产企业的质量管理部门的设置，以及质量管理部门的主要任务和权限。 （一）质量管理部门的地位及作用（74条） 1、地位：药品生产企业的质量管理部门受企业负责人直接领导。 2、作用：负责药品生产全过程的质量管理和检验。 （二）职责（75条） 1、制定质量管理制度和检验标准； 2、决定物料和中间产品的使用，成品的发放； 3、对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样，作检验报告； 4、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据； 5、监测洁净室（区）对要求的符合； 6、会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 第十章 质量管理 （三）质量管理部门的人员与设施要求 质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备 第十章 质量管理 第十一章 产品的销售与回收 共３条。规定了药品生产企业产品销售记录与退货、收回的要求。 （一）销售记录 1、销售记录的要求 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。（77条） 2、销售记录的内容 品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。 （77条） 3、保存期 药品有效期后一年，无有效期者保存三年。 （78条） （二）退货和收回规定 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。内容包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。 因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，应及时处理（79条） 第十二章 投诉和不良反应报告 3条。规定药品不良反应报告制度的要求。 1、企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。 2、对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。 3、对药品不良反应，及药品生产中出现的重大质量问题，应及时向当地药品监督管理部门报告。 第十三章 自检 共2条。 1、药品生产企业应定期组织自检。自检就有记录。 2、自检应按预