- 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
课件:药品管理的法律法规.ppt
后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 资料仅供参考,实际情况实际分析 主要经营:课件设计,文档制作,网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 秉着以优质的服务对待每一位客户,做到让客户满意! 致力于数据挖掘,合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面,打造全网一站式需求 * * * 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 (法第六条) (二)药品生产企业管理 开办生产企业的审批规定和程序 主管审批部门:省、自治区、直辖市人民政府药品药品监督管理部门 《药品生产许可证》应当标明有效期限和生产范围。有效期一般为5年。 开办药品生产企业的条件 人员,设施设备, 质检,制度 具有依法经过资格认定的药学技术人员,工程技术人员以及相应的技术人员 具有与药品生产相适应的厂房,设施和卫生环境 具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构,人员以及必要的仪器设备 具有保证药品质量的规章制度 委托生产管理 委托生产药品是指拥有药品批准文号的企业,委托其他药品生产企业进行生产代加工,其批准文号不变。 委托生产的限制 血液制品、疫苗制品、其它国家规定的药品不得委托 境外产品国内加工,不在国内销售,由受托方省级药监局批准,国家局备案即可。 (三)药品经营企业管理 开办药品经营企业的程序 药品批发企业审批部门:省级药品监督管理部门 药品零售企业审批部门:市级药品监督管理部门 开办药品经营企业的条件规定 依法经过资格认定的药学技术人员; 与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境; 与所经营药品相适应的质量管理机构或人员; 有保证经营药品质量的规章制度。 1 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。 非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 (四)医疗机构的药剂管理 省级卫生行政部门审核同意,药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。许可证有效期5年。 医疗机构配置制剂的管理 本单位临床需要而市场上没有供应的品种。 医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医疗机构使用;不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。 医疗机构配置药品的限制 特殊情况下(灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应),经省以上药品监督管理部门批准,在规定期限内,可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是经依法资格认定的药学技术人员。调配处方必须经过核对,处方中药品不得擅自更改或代用,不符合规定的处方应当拒绝调配。 医疗机构采购药品必须执行进货检查验收制度。验明药品合格证明和其他标识;并有真实、完整的药品购进记录。 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。 (五)药品管理 1.新药研制和审批的程序及有关规定 新药的定义 新药的审批 GLP和GCP GLP:药物非临床研究质量管理规范 GCP:药物临床试验质量管理规范 新药监测期 2.药品生产批准文号的管理规定 3.国家药品标准的规定 4.实行特殊管理的药品 5、中药管理的规定 6、处方药与非处方药分类管理制度 7、药品储备制度 8.进口药品的管理 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 药品进口须经国家药品监督管理局批准,并发给《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)。 药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备案,海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。 9.药品上市后的调查 10.关于药品检验的规定 规定了实施强制性检验的三类药品: 国务院药品监督管理部门规定的生物制品; (如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及其他生物制品) 首次在中国销售的药品; 国务院规定的其他药品。 13、药品通用名的规定 14、工作人员健康检查的规定 禁止生产、销售假药。有下列情形之一的,为假药: ●药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的; ●以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 (11、12)禁止生产销售假药、劣药 有下列情形之一的药品,按假药论处: ●国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; ●依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; ●变质的; ●被污染的; ●使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; ●所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 劣药:
原创力文档


文档评论(0)