红参饮片破壁.doc

红参饮片（破壁） Hongshen Yinpian（Pobi） 【来源】 本品为五加科植物人参 Panax ginseng C. A. Mey .的栽培品经蒸制后的干燥根和根茎经加工制成的破壁饮片。 【加工炮制】 取红参药材，净制，干燥，粉碎，混匀，制粒，即得。 【性状】 本品为淡黄棕色至红棕色颗粒或粉末。气微香而特异，味甘、微苦。 【鉴别】 取本品l g，加三氯甲烷40ml，加热回流1小时，药渣挥干溶剂，加水0.5ml搅拌湿润，加水饱和正丁醇10ml，超声处理30分钟，吸取上清液加3倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取红参对照药材l g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rf对照品及人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每l ml各含2 mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部 通则 0502)试验，吸取上述三种溶液各1~2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15 :40 : 22 : 10) 10 ℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10% 硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色淸晰，分别置日光和紫外光灯（365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。 【检查】水分 不得过12.0%（《中国药典》2015年版四部 通则0832第二法）。 外观均匀度 取本品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。 粒径分布 取本品0.05g，加水30ml，超声处理3min，时时振摇，立即用激光粒度分析仪测定粉体粒径，D90不得大于45μm。 未破壁细胞限度 称取供试品0.010 g，加入水合氯醛试液–水（1∶1）0.5 ml，超声处理至完全溶散，吸取所有溶液装片，每片以不溢出、无气泡、分布均匀为度，在100倍显微镜下检视，大于100 μm且完整的细胞的颗粒数目（如多个完整的细胞连成一片，且整片也超过100 μm的，以整片为一个计算）不得过100个。 微生物限度 照微生物限度检查法（《中国药典》2015年版四部 通则1107），需氧菌总数应小于104cfu/g；霉菌和酵母菌数总数应小于102cfu/g；沙门菌不得检出（10g）；耐胆盐革兰阴性菌应小于104 cfu（1g）。 【含量测定】照高效液相色谱法 (《中国药典》2015版四部 通则 0512) 测定。 色谱条件与系统适用性试验 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相 A ，以水为流动相 B ，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0~35 19 81 35~55 19→29 81→71 55~70 29 71 70~100 29→40 71→60 对照品溶液的制备 取人参皂苷 Rg1对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷 Rb1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每l ml中含人参皂苷 Rg1 0.5mg、人参皂苷Re 0.3mg及人参皂苷 Rb1 0.5mg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品1g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷加热回流3小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，连同滤纸筒移入100ml锥形瓶中，精密加水饱和正丁醇50ml，密塞 ，放置过夜，超声处理（功率250W，频率50kHz) 30 分钟，滤过。精密量取续滤液25ml，置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含人参皂苷 Rg1（C42H72O14)和人参皂苷 Re (C48H82O18) 的总量不得少于0.22 %，人参皂苷Rb1 (C54H92O23 )不得少于 0.18 %。 【性味与归经】甘、微苦，温。归脾、肺、心、肾经。 【功能与主治】 大补元气 ，复脉固脱，益气摄血。用于体虚欲脱，肢冷脉微，气不摄血，崩漏下血。 【用法与用量】 吞服或冲泡服用。日用量3～9g。每日1～3次，每次1～3g。或遵医嘱。 【注意】 不宜与藜芦、五灵脂同用。 【有效期】 暂定2年。 【贮藏】 置通风干燥处。