药品生产质量管理规范（2010年修订）培训讲义.pptVIP

过程控制的时机与控制重点 生产过程结束后： 应按标准清洁程序对生产现 场及设备及时进行清洁，剩余物料及废弃物料 按规定移出生产现场。 保证生产所使用的物料流向正确，生产结束后应对所使用的原辅料、中间体、半成品、成品及有印刷文字的包装材料数量进行平 衡，平衡结果应符合规定要求。 特殊过程的过程控制 对于非固体制造 、固体造粒工艺，灭菌等工艺由于封闭型生产，其中每一工序的制造结果无法及时通过随后的检验来确认，只能等到整个制备过程结束后才能进行检验，故这些制造工艺过程属于特殊过程。 这些过程必须由具备相应资格的操作者来完成； 控制整个制备工艺的设备及计算机系统必须经过验 证； 生产过程中操作者必须对工艺参数进行监视和控制，以确保满足规定要求。过程打印数据应附在批记录上。 过程控制相关文件 工艺规程 过程控制程序 批记录 相关监控记录 环境 质量检验 过程控制人员 培训 基本知识 基本技能 资格 经过培训与考核 QA与生产部门共同认定 过程控制异常情况的处理 偏差处理 现状调查 物料隔离、标识 报告 纠正措施执行 记录 放行控制 紧急程序处理 预案 培训 执行 记录 放行控制 主题3：药品生产过程控制示例 控制1：环境与人员监控 尘粒监测： 　 静态　　 规定频次　　 所有洁净区　　 动态 每班生产　 关键操作区域（精滤、灌装A级区开口暴露工序附近1m内）　　 　　 生产管理主