重笃な有害事象报告书.DOCVIP

－ PAGE １－ 文書番号 （治験責任医師→実施医療機関の長、治験依頼者） 整理番号 申請－０７－０７１－２ 区分（１） 1.治験　2.製造販売後臨床試験 報告日：平成　　　年 　 月 　 日 重篤な有害事象に関する報告書（第二報） （第一報報告　□ 有　□ 無　　　第二報報告　　　回目） 熊本大学医学部附属病院 病院長　水田 博志 殿　　　　　　　　　　　　　　　 治験(製造販売後臨床試験)責任医師 治験依頼者　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 所属?職名： （治験依頼者名） 殿　　　　　　　　　　　　　　　　　氏名：　　　　　　　　 　印（署名?捺印） 　 下記治験において重篤と判断される有害事象を認めたので報告します。 被験薬 成分記号又はコード （一般名） 区分 1.新有効成分含有医薬品 2.新医療用配合剤 3.新投与経路医薬品 4.新効能医薬品 5.新剤型医薬品 6.新用量医薬品 7.市販医薬品 8.その他（ ） 治験課題名 区分（２）： □臨床薬理試験 □探索的試験 □検証的試験 □治療的使用 治験実施計画書No. ( ) 、（平成） 年 月 日作成 盲検試験の場合 □未開鍵　　　　　□開鍵→□被験薬　□対照薬 有害事象発現者の情報　　　　　胎児/出生児の場合は被験者（親）の識別コード 有害事象発現者の区分： □被験者 □胎児 □出生児 被験者識別????： 体重： kg 身長： cm 生年月日（Ｍ，Ｔ，Ｓ，Ｈ）： 年 月 日(胎児週齢 週) 被験者の体質：過敏症素因 □無 □有( ) 性別： □男 □女 有害事象発現前の月経日： 年 月 日 （胎児に有害事象が発現した時点の妊娠期間:　　　　　週） 重篤な有害事象に関連すると思われる発現以前の原疾患、合併症、既往歴、並びに過去の処置（外科処置、放射線療法、輸血等） 疾　患　名 発　症　時　期 報 告 時 の 状 態 原疾患?合併症 年 月 日 □持続 □治癒（ 年 月 日）□不明 年 月 日 □持続 □治癒（ 年 月 日）□不明 年 月 日 □持続 □治癒（ 年 月 日）□不明 年 月 日 □持続 □治癒（ 年 月 日）□不明 既往歴 年 月 日 □持続 □治癒（ 年 月 日）□不明 年 月 日 □持続 □治癒（ 年 月 日）□不明 外科処置、放射線療法、輸血等 開 始 時　期 報 告 時 の 状 態 年 月 日 □継続 □終了（ 年 月 日）□不明 年 月 日 □継続 □終了（ 年 月 日）□不明 年 月 日 □継続 □終了（ 年 月 日）□不明 年 月 日 □継続 □終了（ 年 月 日）□不明 治験依頼者使用欄 管理番号 受領日 平成　　年　　　月　　　日 重篤な有害事象 有害事象名 （診断名） ? 治験薬に対する 予測の可能性＊1 発現日 年/月/日 重篤と判断した理由 (複数選択可) 有害事象の 転帰 転帰日(年/月/日) 因　果　関　係 治験薬 併用薬（因果関係の疑われる薬剤） 薬剤名: 薬剤名: 薬剤名: □既知　　□未知 / / □死亡 □死亡のおそれ □入院又は 入院期間の延長 □障害 □障害のおそれ □上記に準じて重篤 □先天異常 ( / / ) □回復 □軽快 □未回復 □後遺症あり □死亡 □不明 □関連あり □おそらく □関連あり □関連あるか □もしれない □関連なし □関連あり □おそらく □関連あり □関連あるか □もしれない □関連あり □おそらく □関連あり □関連あるか □もしれない □関連あり □おそらく □関連あり □関連あるか □もしれない □既知　　□未知 / / □死亡 □死亡のおそれ □入院又は 入院期間の延長 □障害 □障害のおそれ □上記に準じて重篤 □先天異常 ( / / ) □回復 □軽快 □未回復 □後遺症あり □死亡 □不明 □関連あり □おそらく □関連あり □関連あるか □もしれない □関連なし □関連あり □おそらく □関連あり □関連あるか □もしれない □関連あり □おそらく □関連あり □関連あるか □もしれない □関連あり □おそらく □関連あり